Studie ke zkoumání účinku klarithromycinu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku brensocatibu u zdravých účastníků
8. prosince 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated
Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku klarithromycinu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku brensocatibu u zdravých subjektů
Primárním účelem této studie je určit účinek klarithromycinu na farmakokinetiku (PK) brensocatibu po jedné dávce u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- USA001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy a muži jakékoli rasy ve věku od 18 do 65 let včetně, bez aktuálního onemocnění.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celková tělesná hmotnost ≥50 kilogramů (kg).
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
- Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a reparace kýly budou povoleny; cholecystektomie nebude povolena).
- Pozitivní výsledky sérologického testu na panel hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C a/nebo reaktivní 1/2 testu na virus lidské imunodeficience.
- Účastníci, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací proti hepatitidě B nebo přirozenou imunitou, mohou být zahrnuti podle uvážení zkoušejícího.
- Pozitivní test těžkého akutního respiračního syndromu na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) při screeningu nebo kontrole.
- Špatný periferní žilní přístup. Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brensocatib + klarithromycin
Účastníci dostanou jednu perorální dávku brensocatibu ráno ve dnech 1 a 13 po celonočním hladovění a perorální dávky klarithromycinu dvakrát denně (BID) s jídlem ve dnech 8 až 19.
13. den bude brensocatib podáván společně s ranní dávkou klarithromycinu.
Klaritromycin lze užívat s jídlem, s výjimkou ranní dávky v den současného podání s brensocatibem (den 13), která se bude užívat po celonočním hladovění.
|
Perorální tablety.
Ostatní jména:
Perorální tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) Brensocatibu
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 8 a ve dnech 13 až 20
|
Účinek klarithromycinu na farmakokinetiku jedné dávky brensocatibu bude hodnocen u zdravých účastníků.
|
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 8 a ve dnech 13 až 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až do dne 27
|
Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové perorální dávky brensocatibu při samostatném podání a s klarithromycinem u zdravých účastníků.
|
Až do dne 27
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS1007-109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .