Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus klaritromysiinin, vahvan CYP3A4:n estäjän, vaikutuksen selvittämiseksi brensokatibin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated

Vaihe 1, avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla tutkitaan klaritromysiinin, vahvan CYP3A4:n estäjän, vaikutusta Brensocatibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää klaritromysiinin vaikutus brensokatibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • USA001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja miehet mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien, ilman nykyistä sairautta.
  • Painoindeksi 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino ≥50 kilogrammaa (kg).

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu; kolekystektomiaa ei sallita).
  • Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B-paneelin tai hepatiitti C -vasta-aineen ja/tai reaktiivisen ihmisen immuunikatoviruksen 1/2-testissä.
  • Osallistujat, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman B-hepatiittirokotteen tai luonnollisen immuniteetin kanssa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Huono perifeerinen laskimopääsy. Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brensokatibi + klaritromysiini
Osallistujat saavat yhden oraalisen brensokatibin annoksen aamulla päivinä 1 ja 13 yön yli paaston jälkeen ja oraalisia annoksia klaritromysiiniä kahdesti päivässä (BID) ruoan kanssa päivinä 8–19. Päivänä 13 brensokatibia annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin aamuannoksen kanssa. Klaritromysiini voidaan ottaa ruoan kanssa, lukuun ottamatta aamuannosta brensokatibin samanaikaisen hoidon päivänä (päivä 13), joka otetaan yön yli paaston jälkeen.
Lääke: Brensokatibi
Suun kautta otettavat tabletit.
Muut nimet:
  • INS1007
Lääke: Klaritromysiini
Suun kautta otettavat tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brensocatibin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–8 ja päivinä 13–20
Klaritromysiinin vaikutus brensokatibin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan arvioidaan terveillä osallistujilla.
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–8 ja päivinä 13–20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden haittatapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 27 asti
Brensokatibi-kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen yksinään ja klaritromysiinin kanssa annettuna terveille osallistujille.
Päivään 27 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insmed Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS1007-109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brensokatibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa