강력한 CYP3A4 억제제인 Clarithromycin이 건강한 참여자를 대상으로 Brensocatib 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구
2023년 12월 8일 업데이트: Insmed Incorporated
강력한 CYP3A4 억제제인 Clarithromycin이 건강한 피험자를 대상으로 Brensocatib 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 브렌소카팁의 단회 투여 약동학(PK)에 대한 클래리스로마이신의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Insmed Medical Information
- 전화번호: 1-844-446-7633
- 이메일: medicalinformation@insmed.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- USA001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 질병이 없는 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 비가임 여성 및 남성.
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m^2(포함)이고 총 체중이 50kg(kg) 이상입니다.
제외 기준:
- 연구자(또는 피지명자)가 결정한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
- 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 복구는 허용되며 담낭 절제술은 허용되지 않음).
- B형 간염 패널 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청 검사 결과 및/또는 반응성 인간 면역결핍 바이러스 1/2 검사.
- 결과가 B형 간염에 대한 사전 예방접종 또는 자연 면역과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사.
- 말초 정맥 접근 불량. 참고: 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브렌소카팁 + 클라리스로마이신
참가자는 하룻밤 금식 후 1일과 13일 아침에 브렌소카팁을 1회 경구 투여하고, 8~19일에는 음식과 함께 1일 2회(BID) 클래리스로마이신을 경구 투여합니다.
13일째 브렌소카팁은 아침 용량의 클래리스로마이신과 병용 투여됩니다.
클래리스로마이신은 브렌소카팁과 병용 투여한 날(13일) 아침 투여를 제외하고 음식과 함께 복용할 수 있습니다.
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구두 정제.
다른 이름들:
구두 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brensocatib의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 1일 내지 8일 및 13일 내지 20일의 여러 시점에서
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브렌소카팁의 단일 용량 약동학에 대한 클래리스로마이신의 효과는 건강한 참가자에서 평가됩니다.
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투여 전 및 투여 후 1일 내지 8일 및 13일 내지 20일의 여러 시점에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 27일까지
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건강한 참가자를 대상으로 브렌소카팁 단독 투여 및 클래리스로마이신 병용 경구 투여의 안전성 및 내약성 결정.
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27일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INS1007-109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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브렌소카팁에 대한 임상 시험
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