Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effekten av Clarithromycin, en stark CYP3A4-hämmare, på Brensocatibs farmakokinetik hos friska deltagare

8 december 2023 uppdaterad av: Insmed Incorporated

En öppen fas 1-studie med fast sekvens för att undersöka effekten av Clarithromycin, en stark CYP3A4-hämmare, på Brensocatibs farmakokinetik hos friska försökspersoner

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av klaritromycin på endosfarmakokinetiken (PK) av brensocatib hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i icke fertil ålder och män, oavsett ras, mellan 18 och 65 år, inklusive, utan aktuell sjukdom.
  • Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en total kroppsvikt ≥50 kilogram (kg).

Exklusions kriterier:

  • Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
  • Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts; kolecystektomi kommer inte att tillåtas).
  • Positiva serologiska testresultat för hepatit B-panel eller hepatit C-antikropp och/eller reaktivt humant immunbristvirus 1/2-test.
  • Deltagare vars resultat är förenliga med tidigare immunisering mot hepatit B eller naturlig immunitet kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
  • Positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test vid screening eller incheckning.
  • Dålig perifer venös åtkomst. Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brensocatib + Clarithromycin
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av brensocatib på morgonen dag 1 och 13 efter fasta över natten, och orala doser av klaritromycin två gånger dagligen (BID), med mat på dag 8 till 19. På dag 13 kommer brensocatib att administreras samtidigt med morgondosen av klaritromycin. Klaritromycin kan tas med mat, med undantag för morgondosen på dagen för samtidig administrering med brensocatib (dag 13), som tas efter en natts fasta.
Orala tabletter.
Andra namn:
  • INS1007
Orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Brensocatib
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 till 8 och dag 13 till 20
Effekten av klaritromycin på enkeldosfarmakokinetiken för brensocatib kommer att bedömas hos friska deltagare.
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 till 8 och dag 13 till 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Fram till dag 27
Bestämning av säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av brensocatib när det administreras ensamt och tillsammans med klaritromycin till friska deltagare.
Fram till dag 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Brensocatib

3
Prenumerera