- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05965570
En studie för att undersöka effekten av Clarithromycin, en stark CYP3A4-hämmare, på Brensocatibs farmakokinetik hos friska deltagare
8 december 2023 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En öppen fas 1-studie med fast sekvens för att undersöka effekten av Clarithromycin, en stark CYP3A4-hämmare, på Brensocatibs farmakokinetik hos friska försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av klaritromycin på endosfarmakokinetiken (PK) av brensocatib hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Insmed Medical Information
- Telefonnummer: 1-844-446-7633
- E-post: medicalinformation@insmed.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- USA001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i icke fertil ålder och män, oavsett ras, mellan 18 och 65 år, inklusive, utan aktuell sjukdom.
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en total kroppsvikt ≥50 kilogram (kg).
Exklusions kriterier:
- Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts; kolecystektomi kommer inte att tillåtas).
- Positiva serologiska testresultat för hepatit B-panel eller hepatit C-antikropp och/eller reaktivt humant immunbristvirus 1/2-test.
- Deltagare vars resultat är förenliga med tidigare immunisering mot hepatit B eller naturlig immunitet kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
- Positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test vid screening eller incheckning.
- Dålig perifer venös åtkomst. Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Brensocatib + Clarithromycin
Deltagarna kommer att få en enstaka oral dos av brensocatib på morgonen dag 1 och 13 efter fasta över natten, och orala doser av klaritromycin två gånger dagligen (BID), med mat på dag 8 till 19.
På dag 13 kommer brensocatib att administreras samtidigt med morgondosen av klaritromycin.
Klaritromycin kan tas med mat, med undantag för morgondosen på dagen för samtidig administrering med brensocatib (dag 13), som tas efter en natts fasta.
|
Orala tabletter.
Andra namn:
Orala tabletter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Brensocatib
Tidsram: Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 till 8 och dag 13 till 20
|
Effekten av klaritromycin på enkeldosfarmakokinetiken för brensocatib kommer att bedömas hos friska deltagare.
|
Fördosering och vid flera tidpunkter efter dos på dag 1 till 8 och dag 13 till 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE)
Tidsram: Fram till dag 27
|
Bestämning av säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka oral dos av brensocatib när det administreras ensamt och tillsammans med klaritromycin till friska deltagare.
|
Fram till dag 27
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Första postat (Faktisk)
28 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS1007-109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Brensocatib
-
Insmed IncorporatedAvslutadIcke-cystisk fibros bronkiektasFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Australien, Danmark, Storbritannien, Italien, Belgien, Singapore, Bulgarien, Tyskland, Nederländerna, Nya Zeeland, Polen
-
Insmed IncorporatedAktiv, inte rekryterandeIcke-cystisk fibros bronkiektasNya Zeeland, Förenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Chile, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Lettland, ... och mer
-
Insmed IncorporatedTillgängligtIcke-cystisk fibros bronkiektas
-
Insmed IncorporatedAvslutad
-
Insmed IncorporatedAvslutadNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
University of DundeeNHS Tayside; Insmed IncorporatedAvslutadCovid19Storbritannien
-
Insmed IncorporatedRekrytering
-
Insmed IncorporatedAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Insmed IncorporatedAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Insmed IncorporatedAvslutadFriska volontärerFörenta staterna