Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av Clarithromycin, en sterk CYP3A4-hemmer, på Brensocatib farmakokinetikk hos friske deltakere

8. desember 2023 oppdatert av: Insmed Incorporated

En fase 1, åpen studie med fast sekvens for å undersøke effekten av klaritromycin, en sterk CYP3A4-hemmer, på Brensocatib farmakokinetikk hos friske personer

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av klaritromycin på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til brensocatib hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner av ikke-fertil alder og menn, uansett rase, mellom 18 og 65 år, inkludert, uten nåværende sykdom.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en total kroppsvekt ≥50 kilogram (kg).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt).
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt; kolecystektomi vil ikke være tillatt).
  • Positive serologiske testresultater for hepatitt B-panel eller hepatitt C-antistoff og/eller reaktivt humant immunsviktvirus 1/2-test.
  • Deltakere hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering mot hepatitt B eller naturlig immunitet, kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
  • Positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test ved screening eller innsjekking.
  • Dårlig perifer venøs tilgang. Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brensocatib + Clarithromycin
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av brensocatib om morgenen på dag 1 og 13 etter faste over natten, og orale doser klaritromycin, to ganger daglig (BID), med mat på dag 8 til 19. På dag 13 vil brensocatib gis samtidig med morgendosen klaritromycin. Klaritromycin kan tas sammen med mat, med unntak av morgendosen på dagen for samtidig administrering med brensocatib (dag 13), som tas etter faste over natten.
Legemiddel: Brensocatib
Orale tabletter.
Andre navn:
  • INS1007
Legemiddel: Klaritromycin
Orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til Brensocatib
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 8, og dag 13 til 20
Effekten av klaritromycin på enkeltdose-farmakokinetikken til brensocatib vil bli vurdert hos friske deltakere.
Før dose og på flere tidspunkter etter dose på dag 1 til 8, og dag 13 til 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Frem til dag 27
Bestemmelse av sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt oral dose av brensocatib når det administreres alene og sammen med klaritromycin hos friske deltakere.
Frem til dag 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS1007-109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Brensocatib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere