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Un estudio para investigar el efecto de la claritromicina, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de brensocatib en participantes sanos

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Insmed Incorporated

Estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para investigar el efecto de la claritromicina, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de brensocatib en sujetos sanos

El objetivo principal de este estudio es determinar el efecto de la claritromicina en la farmacocinética (FC) de una dosis única de brensocatib en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en edad fértil y hombres, de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad, inclusive, sin enfermedad actual.
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total ≥50 kilogramos (kg).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).
  • Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá la reparación de hernias y apendicectomía sin complicaciones; no se permitirá la colecistectomía).
  • Resultados positivos de la prueba de serología para el panel de hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C y/o prueba reactiva del virus de la inmunodeficiencia humana 1/2.
  • Los participantes cuyos resultados sean compatibles con la inmunización previa contra la hepatitis B o la inmunidad natural pueden incluirse a discreción del investigador.
  • Prueba positiva de síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la selección o el registro.
  • Mal acceso venoso periférico. Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brensocatib + Claritromicina
Los participantes recibirán una dosis oral única de brensocatib por la mañana los días 1 y 13 después de un ayuno nocturno y dosis orales de claritromicina, dos veces al día (BID), con alimentos los días 8 a 19. El día 13, se coadministrará brensocatib con la dosis matutina de claritromicina. La claritromicina se puede tomar con alimentos, con la excepción de la dosis de la mañana el día de la coadministración con brensocatib (Día 13), que se tomará después de un ayuno nocturno.
Droga: Brensocatib
Tabletas orales.
Otros nombres:
  • INS1007
Droga: Claritromicina
Tabletas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de Brensocatib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 8 y los días 13 a 20
El efecto de la claritromicina sobre la farmacocinética de una dosis única de brensocatib se evaluará en participantes sanos.
Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 8 y los días 13 a 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 27
Determinación de la seguridad y tolerabilidad de una dosis oral única de brensocatib cuando se administra solo y con claritromicina en participantes sanos.
Hasta el día 27

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Insmed Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS1007-109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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