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Une étude visant à étudier l'effet de la clarithromycine, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du brensocatib chez des participants en bonne santé

8 décembre 2023 mis à jour par: Insmed Incorporated

Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour étudier l'effet de la clarithromycine, un puissant inhibiteur du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du brensocatib chez des sujets sains

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'effet de la clarithromycine sur la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de brensocatib chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • USA001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en âge de procréer et hommes, de toute race, âgés de 18 à 65 ans inclus, sans maladie actuelle.
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel total ≥50 kilogrammes (kg).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
  • Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée).
  • Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin pouvant altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie et une réparation de hernie sans complication seront autorisées ; la cholécystectomie ne sera pas autorisée).
  • Résultats positifs du test sérologique pour le panel de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C et/ou le test réactif du virus de l'immunodéficience humaine 1/2.
  • Les participants dont les résultats sont compatibles avec une immunisation antérieure contre l'hépatite B ou l'immunité naturelle peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
  • Test positif du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) lors du dépistage ou de l'enregistrement.
  • Mauvais accès veineux périphérique. Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brensocatib + Clarithromycine
Les participants recevront une dose orale unique de brensocatib le matin les jours 1 et 13 après une nuit de jeûne, et des doses orales de clarithromycine, deux fois par jour (BID), avec de la nourriture les jours 8 à 19. Au jour 13, le brensocatib sera co-administré avec la dose matinale de clarithromycine. La clarithromycine peut être prise avec de la nourriture, à l'exception de la dose du matin le jour de la co-administration avec le brensocatib (jour 13), qui sera prise après une nuit de jeûne.
Médicament: Brensocatib
Comprimés oraux.
Autres noms:
  • INS1007
Médicament: Clarithromycine
Comprimés oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du brensocatib
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 8 et les jours 13 à 20
L'effet de la clarithromycine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de brensocatib sera évalué chez des participants en bonne santé.
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose les jours 1 à 8 et les jours 13 à 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'au jour 27
Détermination de l'innocuité et de la tolérabilité d'une dose orale unique de brensocatib lorsqu'elle est administrée seule et avec de la clarithromycine chez des participants en bonne santé.
Jusqu'au jour 27

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insmed Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INS1007-109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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