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健常参加者のブレンソカチブ薬物動態に対する強力なCYP3A4阻害剤であるクラリスロマイシンの影響を調査する研究

2023年12月8日 更新者:Insmed Incorporated

健常者におけるブレンソカチブの薬物動態に対する強力なCYP3A4阻害剤であるクラリスロマイシンの影響を調査する第1相非盲検固定配列試験

この研究の主な目的は、健康な参加者におけるブレンソカチブの単回用量薬物動態 (PK) に対するクラリスロマイシンの影響を判定することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • USA001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠の可能性のない女性および人種を問わず、現在疾患のない18歳から65歳までの男性。
  • BMI が 18.0 ~ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、総体重が 50 キログラム (kg) 以上。

除外基準:

  • -治験責任医師(または被指名者)によって判定された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
  • -治験責任医師(または被指名人)の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
  • -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変える可能性のある胃または腸の手術または切除の病歴(合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許可されますが、胆嚢摘出術は許可されません)。
  • B型肝炎パネルまたはC型肝炎抗体および/または反応性ヒト免疫不全ウイルス1/2検査の血清学的検査結果が陽性。
  • 結果がB型肝炎の事前の予防接種または自然免疫と一致する参加者は、研究者の裁量により含まれる場合があります。
  • スクリーニングまたはチェックイン時に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査陽性。
  • 末梢静脈アクセスが不十分。 注: 他の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブレンソカチブ + クラリスロマイシン
参加者は、一晩絶食した後の1日目と13日目の朝にブレンソカチブを単回経口投与され、8日目から19日目には食事とともにクラリスロマイシンを1日2回(BID)経口投与されます。 13日目に、ブレンソカチブを朝の用量のクラリスロマイシンと同時投与する。 クラリスロマイシンは、ブレンソカチブとの併用投与日(13日目)の朝の用量を除き、食事と一緒に服用できます。例外として、一晩絶食後に服用します。
経口錠剤。
他の名前:
  • INS1007
経口錠剤。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレンソカチブの血漿中濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠:投与前および投与後の1~8日目および13~20日目の複数の時点
ブレンソカチブの単回投与薬物動態に対するクラリスロマイシンの効果は、健康な参加者を対象に評価されます。
投与前および投与後の1~8日目および13~20日目の複数の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:27日目まで
健康な参加者にブレンソカチブを単独で投与した場合とクラリスロマイシンと併用して投与した場合の、単回経口投与の安全性と忍容性の判定。
27日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月28日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月8日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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