En undersøgelse for at undersøge virkningen af Clarithromycin, en stærk CYP3A4-hæmmer, på Brensocatibs farmakokinetik hos raske deltagere
8. december 2023 opdateret af: Insmed Incorporated
Et fase 1, åbent studie med fast sekvens til undersøgelse af virkningen af clarithromycin, en stærk CYP3A4-hæmmer, på Brensocatibs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effekten af clarithromycin på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af brensocatib hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- USA001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i ikke-fertil alder og mænd, uanset race, mellem 18 og 65 år, inklusive, uden aktuel sygdom.
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en samlet kropsvægt ≥50 kilogram (kg).
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt; kolecystektomi vil ikke være tilladt).
- Positive serologiske testresultater for hepatitis B-panel eller hepatitis C-antistof og/eller reaktivt humant immundefektvirus 1/2-test.
- Deltagere, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering mod hepatitis B eller naturlig immunitet, kan inkluderes efter investigatorens skøn.
- Positiv svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test ved screening eller check-in.
- Dårlig perifer venøs adgang. Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brensocatib + Clarithromycin
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis brensocatib om morgenen på dag 1 og 13 efter faste natten over og orale doser clarithromycin to gange dagligt (BID) med mad på dag 8 til 19.
På dag 13 vil brensocatib blive administreret sammen med morgendosis clarithromycin.
Clarithromycin kan tages sammen med mad, med undtagelse af morgendosis på dagen for samtidig administration med brensocatib (dag 13), som tages efter faste natten over.
|
Orale tabletter.
Andre navne:
Orale tabletter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Brensocatib
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 8 og dag 13 til 20
|
Virkningen af clarithromycin på enkeltdosis farmakokinetik af brensocatib vil blive vurderet hos raske deltagere.
|
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis på dag 1 til 8 og dag 13 til 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 27
|
Bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt oral dosis af brensocatib, når det administreres alene og sammen med clarithromycin hos raske deltagere.
|
Op til dag 27
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INS1007-109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .