Um estudo para investigar o efeito da claritromicina, um forte inibidor do CYP3A4, na farmacocinética do brensocatibe em participantes saudáveis
8 de dezembro de 2023 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de fase 1, aberto e de sequência fixa para investigar o efeito da claritromicina, um forte inibidor do CYP3A4, na farmacocinética do brensocatibe em indivíduos saudáveis
O objetivo principal deste estudo é determinar o efeito da claritromicina na farmacocinética (PK) de dose única de brensocatibe em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- USA001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar e homens, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos, inclusive, sem doença atual.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e peso corporal total ≥50 quilogramas (kg).
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou designado).
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e correção de hérnia serão permitidas; colecistectomia não será permitida).
- Resultados positivos do teste de sorologia para painel de hepatite B ou anticorpo de hepatite C e/ou teste de vírus de imunodeficiência humana reativa 1/2.
- Participantes cujos resultados sejam compatíveis com imunização prévia para hepatite B ou imunidade natural podem ser incluídos a critério do investigador.
- Teste positivo de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na triagem ou check-in.
- Acesso venoso periférico deficiente. Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brensocatibe + Claritromicina
Os participantes receberão uma dose oral única de brensocatibe pela manhã nos dias 1 e 13 após um jejum noturno e doses orais de claritromicina, duas vezes ao dia (BID), com alimentos nos dias 8 a 19.
No Dia 13, o brensocatib será coadministrado com a dose matinal de claritromicina.
A claritromicina pode ser tomada com alimentos, com exceção da dose matinal no dia da coadministração com brensocatibe (Dia 13), que será tomada após um jejum noturno.
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Comprimidos orais.
Outros nomes:
Comprimidos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de Brensocatib
Prazo: Pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose nos Dias 1 a 8 e Dias 13 a 20
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O efeito da claritromicina na farmacocinética de dose única de brensocatib será avaliado em participantes saudáveis.
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Pré-dose e em vários pontos de tempo pós-dose nos Dias 1 a 8 e Dias 13 a 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 27
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Determinação da segurança e tolerabilidade de uma dose oral única de brensocatibe quando administrado sozinho e com claritromicina em participantes saudáveis.
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Até o dia 27
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS1007-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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