Badanie mające na celu zbadanie wpływu klarytromycyny, silnego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę brensokatybu u zdrowych uczestników
8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Otwarte badanie I fazy o ustalonej sekwencji w celu zbadania wpływu klarytromycyny, silnego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę brensokatybu u zdrowych osób
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu klarytromycyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki (PK) brensokatybu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- USA001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie, bez aktualnej choroby.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie oraz całkowita masa ciała ≥50 kilogramów (kg).
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolona będzie nieskomplikowana operacja usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny; cholecystektomia nie będzie dozwolona).
- Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub typu C i/lub reaktywnego testu 1/2 ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Uczestnicy, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub naturalną odpornością, mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Pozytywny wynik testu koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
- Słaby dostęp do żył obwodowych. Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brensokatyb + Klarytromycyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę brensokatybu rano w dniach 1 i 13 po nocnym poście oraz doustne dawki klarytromycyny dwa razy dziennie (BID) z jedzeniem w dniach od 8 do 19.
W dniu 13 brensokatyb będzie podawany razem z poranną dawką klarytromycyny.
Klarytromycynę można przyjmować z jedzeniem, z wyjątkiem dawki porannej w dniu jednoczesnego podawania z brensokatybem (dzień 13), która zostanie przyjęta po nocnym poście.
|
Tabletki doustne.
Inne nazwy:
Tabletki doustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) brensokatybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 8 oraz w dniach od 13 do 20
|
Wpływ klarytromycyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki brensokatybu zostanie oceniony u zdrowych uczestników.
|
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki w dniach od 1 do 8 oraz w dniach od 13 do 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 27
|
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej brensokatybu podawanego samodzielnie oraz z klarytromycyną zdrowym uczestnikom.
|
Do dnia 27
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1007-109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .