- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05969886
Ventrikulární-arteriální spojení: Prediktor postindukční hypotenze (VAC)
Prediktivní hodnota ventrikulárně-arteriální spojky pro postindukční hypotenzi: prospektivní observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postindukční hypotenze (PIH) je běžným jevem v důsledku celkové anestezie u pacientů podstupujících chirurgický zákrok. Popisuje se jako hypotenze vyskytující se v období od navození celkové anestezie do zahájení incize. Chybí univerzální definice intraoperační hypotenze, což vede k nekonzistentní četnosti výskytu PIH. Podle Yoshimura et al. se PIH vyskytuje u 34 % pacientů s použitím definice středního arteriálního tlaku (MAP) < 55 mmHg 1 , zatímco Maheshwari našel PIH u 53 % pacientů s použitím definice MAP < 65 mmHg 2. Maheshwari a kol. prokázali, že PIH je nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační závažné komplikace, jako je poškození myokardu, cerebrovaskulární příhody a akutní poškození ledvin 2.
Pokud by bylo možné identifikovat vysoce rizikové pacienty pro PIH, mohli bychom potenciálně zabránit PIH 3. V systematickém přehledu Chen et al. poukázal na to, že rizikové faktory spojené s PIH byly ASA (American Society of Anesthesiologists) III-V, pokročilý věk, nouzové případy, hypovolémie, dlouhodobé užívání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinových receptorů, užívání propofolu a vysoce dávka opioidu 4. Tato studie naznačuje, že PIH může být výsledkem interakce mezi anestetikem a kardiovaskulárním stavem pacienta. Stavy, jako je středně těžká až těžká aortální regurgitace, středně těžká až těžká mitrální regurgitace, regionální abnormality pohybu stěny a echokardiografické nálezy (např. zvýšený poměr nejvyšší časné diastolické rychlosti přenosu k prstencové rychlosti) byly identifikovány jako rizikové faktory nezávislé na PIH 5.
End-systolická elastance (Ees) je mírou kontraktilního stavu levé komory (LV). Představuje vztah mezi end-systolickým tlakem LK (LVESP) a end-systolickým objemem (ESV). Efektivní arteriální elastance (Ea) je mírou celkové arteriální zátěže na LK a vypočítává se jako poměr LVESP k tepovému objemu (SV). Ventrikulárně-arteriální spojení (VAC), hodnocené poměrem Ea/Ees, popisuje interakci mezi LV a arteriálním systémem. VAC odráží souhru mezi změnami kontraktility LK (Ees) a změnami arteriální zátěže (Ea) k udržení optimální výkonnosti LK 6,7.
Aktas a kol. analyzovali Ea jako prediktor PIH 8. Výsledky této studie ukázaly, že preindukční Ea měla vynikající předvídatelnost hypotenze. Hodnoty Ees však nebyly stanoveny, takže je spekulativní učinit závěr, že preindukční VAC je narušena u pacientů s vysokým Ea. Nejsou k dispozici žádné studie, které by hodnotily roli předoperační VAC v predikci PIH. Proto budeme zkoumat vztah mezi předoperačním poměrem Ea/Ees a incidencí PIH (: hypotenze je definována jako MAP < 65 mmHg).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Centre Ho Chi Minh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s fyzickým stavem ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-4.
- Volitelná chirurgie.
- Předoperační transtorakální echokardiografie byla provedena do 48 hodin před operací. Hodnoty Ees a Ea byly stanoveny metodou Chen 9.
- Pacienti souhlasili s účastí ve studii.
- Pacienti plánovaní k operaci podstupující standardní celkovou anestezii (protokol: viz níže) s endotracheální intubací.
- Pacienti byli hemodynamicky stabilní až do předoperačního období.
Kritéria vyloučení:
- Kardiochirurgická a porodnická chirurgie.
- Alergie na jakýkoli anestetikum.
- Arytmie.
- Těžké chlopenní onemocnění srdce.
- Závažné již existující plicní onemocnění.
- Střední plicní arteriální tlak (PAPm ≥ 40 mmHg).
- Předvídání obtížného zajištění dýchacích cest.
- Hypotenze nastává při navození anestezie kvůli podezření na anafylaxi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Post-Induction Hypotension
Časové okno: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Post-induction hypotension (PIH) was defined according to the protocol criteria and assessed during the interval from induction of anesthesia to surgical incision.
The incidence of PIH was calculated as the number of analyzed participants who developed PIH during this interval.
|
From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for Prediction of Post-Induction Hypotension
Časové okno: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Predictive performance for post-induction hypotension (PIH) was evaluated using logistic regression models.
Model discrimination was assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
Clinical variables, echocardiographic measurements, and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables were evaluated for prediction of PIH.
Higher AUC values indicate better model discrimination.
|
From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
|
Fractional New Information Added for Prediction of Post-Induction Hypotension
Časové okno: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Incremental predictive value for post-induction hypotension (PIH) was assessed using fractional new information (FNI).
FNI was used to quantify the additional predictive information provided by echocardiographic measurements and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables when added to the clinical prediction model.
|
From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khoi M Le, Assoc.Prof, University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Mitchell C, Rahko PS, Blauwet LA, Canaday B, Finstuen JA, Foster MC, Horton K, Ogunyankin KO, Palma RA, Velazquez EJ. Guidelines for Performing a Comprehensive Transthoracic Echocardiographic Examination in Adults: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jan;32(1):1-64. doi: 10.1016/j.echo.2018.06.004. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Maheshwari K, Turan A, Mao G, Yang D, Niazi AK, Agarwal D, Sessler DI, Kurz A. The association of hypotension during non-cardiac surgery, before and after skin incision, with postoperative acute kidney injury: a retrospective cohort analysis. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1223-1228. doi: 10.1111/anae.14416. Epub 2018 Aug 24.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Yoshimura M, Shiramoto H, Koga M, Morimoto Y. Preoperative echocardiography predictive analytics for postinduction hypotension prediction. PLoS One. 2022 Nov 28;17(11):e0278140. doi: 10.1371/journal.pone.0278140. eCollection 2022.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chen B, Pang QY, An R, Liu HL. A systematic review of risk factors for postinduction hypotension in surgical patients undergoing general anesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021 Nov;25(22):7044-7050. doi: 10.26355/eurrev_202111_27255.
- Tarao K, Daimon M, Son K, Nakanishi K, Nakao T, Suwazono Y, Isono S. Risk factors including preoperative echocardiographic parameters for post-induction hypotension in general anesthesia. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):230-236. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.010. Epub 2021 Apr 8.
- Monge Garcia MI, Santos A. Understanding ventriculo-arterial coupling. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):795. doi: 10.21037/atm.2020.04.10.
- Aktas Yildirim S, Sarikaya ZT, Dogan L, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Arterial Elastance: A Predictor of Hypotension Due to Anesthesia Induction. J Clin Med. 2023 Apr 27;12(9):3155. doi: 10.3390/jcm12093155.
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Cho JY, Kim KH. Evaluation of Arterial Stiffness by Echocardiography: Methodological Aspects. Chonnam Med J. 2016 May;52(2):101-6. doi: 10.4068/cmj.2016.52.2.101. Epub 2016 May 20.
- Guinot PG, Andrei S, Longrois D. Ventriculo-arterial coupling: from physiological concept to clinical application in peri-operative care and ICUs. Eur J Anaesthesiol Intensive Care. 2022 Aug 3;1(2):e004. doi: 10.1097/EA9.0000000000000004. eCollection 2022 Apr.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32/GCN-HDDD
- No: 32/GCN-HDDD (Jiný identifikátor: University Medical Center Ho Chi Minh City)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .