- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05969886
Accoppiamento ventricolare-arterioso: un predittore di ipotensione post-induzione (VAC)
Valore predittivo dell'accoppiamento ventricolare-arterioso per l'ipotensione post-induzione: uno studio prospettico osservazionale di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotensione post-induzione (PIH) è un evento comune dovuto all'anestesia generale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. È descritto come ipotensione che si verifica durante il periodo dall'induzione dell'anestesia generale all'inizio dell'incisione. Manca una definizione universale di ipotensione intraoperatoria, che porta a tassi di occorrenza incoerenti per PIH. Secondo Yoshimura et al., la PIH si verifica nel 34% dei pazienti utilizzando la definizione di pressione arteriosa media (MAP) di < 55 mmHg 1, mentre Maheshwari ha riscontrato la PIH nel 53% dei pazienti utilizzando una definizione di MAP di < 65 mmHg 2. Inoltre, Mahishwari et al. hanno dimostrato che la PIH era un fattore di rischio indipendente per complicanze maggiori postoperatorie come danno miocardico, eventi cerebrovascolari e danno renale acuto 2.
Se si potessero identificare i pazienti ad alto rischio di PIH, potremmo potenzialmente prevenire la PIH 3. In una revisione sistematica, Chen et al. ha sottolineato che i fattori di rischio associati alla PIH erano ASA (American Society of Anesthesiologists) III-V, età avanzata, casi di emergenza, ipovolemia, uso a lungo termine di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina, uso di propofol e dose di oppioidi 4. Questo studio suggerisce che il PIH può essere il risultato di un'interazione tra l'agente anestetico e le condizioni cardiovascolari del paziente. Condizioni come rigurgito aortico da moderato a grave, rigurgito mitralico da moderato a grave, anomalie del movimento parietale regionale e reperti ecocardiografici (ad es. elevato rapporto tra velocità di flusso trasmissuale di picco diastolico precoce e velocità anulare) sono stati identificati come fattori di rischio indipendenti dal PIH 5.
L'elastanza telesistolica (Ees) è una misura dello stato contrattile del ventricolo sinistro (LV). Rappresenta la relazione tra la pressione telesistolica LV (LVESP) e il volume telesistolico (ESV). L'elastanza arteriosa effettiva (Ea) è una misura del carico arterioso totale sul ventricolo sinistro ed è calcolata come rapporto tra LVESP e volume sistolico (SV). L'accoppiamento ventricolare-arterioso (VAC), valutato dal rapporto Ea/Ees, descrive l'interazione tra il LV e il sistema arterioso. La VAC riflette l'interazione tra le variazioni della contrattilità del ventricolo sinistro (Ees) e le variazioni del carico arterioso (Ea) per mantenere prestazioni ottimali del ventricolo sinistro 6,7.
Aktas et al. analizzato Ea come predittore di PIH 8. I risultati di questo studio hanno mostrato che Ea pre-induzione aveva un'eccellente prevedibilità dell'ipotensione. Tuttavia, i valori di Ees non sono stati determinati, rendendo così speculativo concludere che la VAC pre-induzione è compromessa nei pazienti con Ea elevato. Non sono disponibili studi che abbiano valutato il ruolo del VAC preoperatorio nel predire l'IPH. Pertanto, indagheremo la relazione tra il rapporto Ea/Ees preoperatorio e l'incidenza di PIH (: ipotensione definita come MAP < 65 mmHg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Centre Ho Chi Minh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Pazienti con stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 - 4.
- Chirurgia elettiva.
- L'ecocardiografia transtoracica preoperatoria è stata eseguita entro 48 ore prima dell'intervento. I valori di Ees ed Ea sono stati determinati con il metodo di Chen 9.
- I pazienti hanno acconsentito a partecipare allo studio.
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico sottoposti ad anestesia generale standard (protocollo: vedi sotto) con intubazione endotracheale.
- I pazienti erano emodinamicamente stabili fino al periodo preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia cardiaca e ostetrica.
- Allergia a qualsiasi farmaco anestetico.
- Aritmia.
- Grave cardiopatia valvolare.
- Grave malattia polmonare preesistente.
- Pressione arteriosa polmonare media (PAPm ≥ 40 mmHg).
- Anticipazione della difficile gestione delle vie aeree.
- L'ipotensione si verifica durante l'induzione dell'anestesia a causa di sospetta anafilassi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of Post-Induction Hypotension
Lasso di tempo: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Post-induction hypotension (PIH) was defined according to the protocol criteria and assessed during the interval from induction of anesthesia to surgical incision.
The incidence of PIH was calculated as the number of analyzed participants who developed PIH during this interval.
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From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for Prediction of Post-Induction Hypotension
Lasso di tempo: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Predictive performance for post-induction hypotension (PIH) was evaluated using logistic regression models.
Model discrimination was assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
Clinical variables, echocardiographic measurements, and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables were evaluated for prediction of PIH.
Higher AUC values indicate better model discrimination.
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From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Fractional New Information Added for Prediction of Post-Induction Hypotension
Lasso di tempo: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Incremental predictive value for post-induction hypotension (PIH) was assessed using fractional new information (FNI).
FNI was used to quantify the additional predictive information provided by echocardiographic measurements and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables when added to the clinical prediction model.
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From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Khoi M Le, Assoc.Prof, University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Mitchell C, Rahko PS, Blauwet LA, Canaday B, Finstuen JA, Foster MC, Horton K, Ogunyankin KO, Palma RA, Velazquez EJ. Guidelines for Performing a Comprehensive Transthoracic Echocardiographic Examination in Adults: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jan;32(1):1-64. doi: 10.1016/j.echo.2018.06.004. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Maheshwari K, Turan A, Mao G, Yang D, Niazi AK, Agarwal D, Sessler DI, Kurz A. The association of hypotension during non-cardiac surgery, before and after skin incision, with postoperative acute kidney injury: a retrospective cohort analysis. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1223-1228. doi: 10.1111/anae.14416. Epub 2018 Aug 24.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Yoshimura M, Shiramoto H, Koga M, Morimoto Y. Preoperative echocardiography predictive analytics for postinduction hypotension prediction. PLoS One. 2022 Nov 28;17(11):e0278140. doi: 10.1371/journal.pone.0278140. eCollection 2022.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chen B, Pang QY, An R, Liu HL. A systematic review of risk factors for postinduction hypotension in surgical patients undergoing general anesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021 Nov;25(22):7044-7050. doi: 10.26355/eurrev_202111_27255.
- Tarao K, Daimon M, Son K, Nakanishi K, Nakao T, Suwazono Y, Isono S. Risk factors including preoperative echocardiographic parameters for post-induction hypotension in general anesthesia. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):230-236. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.010. Epub 2021 Apr 8.
- Monge Garcia MI, Santos A. Understanding ventriculo-arterial coupling. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):795. doi: 10.21037/atm.2020.04.10.
- Aktas Yildirim S, Sarikaya ZT, Dogan L, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Arterial Elastance: A Predictor of Hypotension Due to Anesthesia Induction. J Clin Med. 2023 Apr 27;12(9):3155. doi: 10.3390/jcm12093155.
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Cho JY, Kim KH. Evaluation of Arterial Stiffness by Echocardiography: Methodological Aspects. Chonnam Med J. 2016 May;52(2):101-6. doi: 10.4068/cmj.2016.52.2.101. Epub 2016 May 20.
- Guinot PG, Andrei S, Longrois D. Ventriculo-arterial coupling: from physiological concept to clinical application in peri-operative care and ICUs. Eur J Anaesthesiol Intensive Care. 2022 Aug 3;1(2):e004. doi: 10.1097/EA9.0000000000000004. eCollection 2022 Apr.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32/GCN-HDDD
- No: 32/GCN-HDDD (Altro identificatore: University Medical Center Ho Chi Minh City)
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