- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969886
Acoplamento ventrículo-arterial: um preditor de hipotensão pós-indução (VAC)
Valor preditivo do acoplamento ventrículo-arterial para hipotensão pós-indução: um estudo de coorte observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão pós-indução (HIP) é um evento comum decorrente da anestesia geral em pacientes submetidos à cirurgia. É descrita como hipotensão ocorrendo durante o período desde a indução da anestesia geral até o início da incisão. Falta uma definição universal de hipotensão intraoperatória, levando a taxas inconsistentes de ocorrência de HPI. De acordo com Yoshimura et al., a HPI ocorre em 34% dos pacientes usando a definição de pressão arterial média (PAM) < 55 mmHg 1, enquanto Maheshwari encontrou HPI em 53% dos pacientes usando a definição de PAM < 65 mmHg 2. Além disso, Maheshwari et ai. demonstraram que a HPI foi um fator de risco independente para grandes complicações pós-operatórias, como lesão miocárdica, eventos cerebrovasculares e lesão renal aguda 2.
Se os pacientes de alto risco para HPI pudessem ser identificados, poderíamos potencialmente prevenir HPI 3. Em uma revisão sistemática, Chen et al. apontaram que os fatores de risco associados à HIP foram ASA (American Society of Anesthesiologists) III-V, idade avançada, casos de emergência, hipovolemia, uso prolongado de inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina, uso de propofol e alta dose de opioide 4. Este estudo sugere que a HPI pode ser o resultado de uma interação entre o agente anestésico e a condição cardiovascular do paciente. Condições como regurgitação aórtica moderada a grave, regurgitação mitral moderada a grave, anormalidades da motilidade regional da parede e achados ecocardiográficos (p. razão elevada do pico da velocidade do fluxo transmitral diastólico inicial para a velocidade anular) foram identificados como fatores de risco independentes da PIH 5.
A elastância sistólica final (Ees) é uma medida do estado contrátil do ventrículo esquerdo (VE). Representa a relação entre a pressão sistólica final do VE (LVESP) e o volume sistólico final (ESV). A elastância arterial efetiva (Ea) é uma medida da carga arterial total no VE e é calculada como a razão entre LVESP e volume sistólico (SV). O acoplamento ventrículo-arterial (VAC), avaliado pela relação Ea/Ees, descreve a interação entre o VE e o sistema arterial. A VAC reflete a interação entre as mudanças na contratilidade do VE (Ees) e mudanças na carga arterial (Ea) para manter o desempenho ideal do VE 6,7.
Aktas et al. analisaram Ea como um preditor de PIH 8. Os resultados deste estudo mostraram que a Ea pré-indução teve excelente previsibilidade de hipotensão. No entanto, os valores de Ees não foram determinados, tornando especulativo concluir que a VAC pré-indução está prejudicada em pacientes com Ea elevada. Não há estudos disponíveis que tenham avaliado o papel da VAC pré-operatória na predição de HPI. Portanto, investigaremos a relação entre a relação Ea/Ees pré-operatória e a incidência de HPI (sendo hipotensão definida como PAM < 65 mmHg).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khoi M Le, MD PhD Prof
- Número de telefone: +84919731386
- E-mail: khoi.lm@umc.edu.vn
Estude backup de contato
- Nome: Vu TN Phan, MD, PhD
- Número de telefone: +84908883458
- E-mail: vu.ptn@umc.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- University Medical Centre Ho Chi Minh
-
Contato:
- Chinh H Le, MD MSc
- Número de telefone: +84914425698
- E-mail: chinh.lh@umc.edu.vn
-
Investigador principal:
- Chinh H Le, MD MSc
-
Investigador principal:
- Khoi M Le, MD PhD Prof
-
Subinvestigador:
- Vu TN Phan, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos.
- Pacientes com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 - 4.
- Cirurgia eletiva.
- A ecocardiografia transtorácica pré-operatória foi realizada 48 horas antes da cirurgia. Os valores de Ees e Ea foram determinados pelo método de Chen 9.
- Os pacientes consentiram em participar do estudo.
- Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral padrão (protocolo: ver abaixo) com intubação endotraqueal.
- Os pacientes mantiveram-se estáveis hemodinamicamente até o pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca e obstétrica.
- Alergia a qualquer droga anestésica.
- Arritmia.
- Valvulopatia grave.
- Doença pulmonar grave pré-existente.
- Pressão arterial pulmonar média (PAPm ≥ 40 mmHg).
- Antecipação do manejo de via aérea difícil.
- A hipotensão ocorre durante a indução da anestesia devido à suspeita de anafilaxia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Predição
Prazo: desde a indução da anestesia até o início da incisão
|
Investigar o valor preditivo da relação Ea/Ees (juntamente com variáveis ecocardiográficas) na HPI.
|
desde a indução da anestesia até o início da incisão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência
Prazo: desde a indução da anestesia até o início da incisão
|
Determinar a frequência de PIH
|
desde a indução da anestesia até o início da incisão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khoi M Le, Assoc.Prof, University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Mitchell C, Rahko PS, Blauwet LA, Canaday B, Finstuen JA, Foster MC, Horton K, Ogunyankin KO, Palma RA, Velazquez EJ. Guidelines for Performing a Comprehensive Transthoracic Echocardiographic Examination in Adults: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jan;32(1):1-64. doi: 10.1016/j.echo.2018.06.004. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Maheshwari K, Turan A, Mao G, Yang D, Niazi AK, Agarwal D, Sessler DI, Kurz A. The association of hypotension during non-cardiac surgery, before and after skin incision, with postoperative acute kidney injury: a retrospective cohort analysis. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1223-1228. doi: 10.1111/anae.14416. Epub 2018 Aug 24.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Yoshimura M, Shiramoto H, Koga M, Morimoto Y. Preoperative echocardiography predictive analytics for postinduction hypotension prediction. PLoS One. 2022 Nov 28;17(11):e0278140. doi: 10.1371/journal.pone.0278140. eCollection 2022.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
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- Monge Garcia MI, Santos A. Understanding ventriculo-arterial coupling. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):795. doi: 10.21037/atm.2020.04.10.
- Guinot PG, Andrei S, Longrois D. Ventriculo-arterial coupling: from physiological concept to clinical application in peri-operative care and ICUs. European Journal of Anaesthesiology and Intensive Care. 2022;1(2):e004. doi:10.1097/EA9.0000000000000004
- Aktas Yildirim S, Sarikaya ZT, Dogan L, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Arterial Elastance: A Predictor of Hypotension Due to Anesthesia Induction. J Clin Med. 2023 Apr 27;12(9):3155. doi: 10.3390/jcm12093155.
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Cho JY, Kim KH. Evaluation of Arterial Stiffness by Echocardiography: Methodological Aspects. Chonnam Med J. 2016 May;52(2):101-6. doi: 10.4068/cmj.2016.52.2.101. Epub 2016 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32/GCN-HDDD
- No: 32/GCN-HDDD (Outro identificador: University Medical Center Ho Chi Minh City)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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