- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05969886
Acoplamiento ventrículo-arterial: predictor de hipotensión posinducción (VAC)
Valor predictivo del acoplamiento ventrículo-arterial para la hipotensión posinducción: un estudio de cohorte observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotensión post-inducción (PIH) es un evento común debido a la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía. Se describe como hipotensión que ocurre durante el período desde la inducción de la anestesia general hasta el inicio de la incisión. Falta una definición universal de hipotensión intraoperatoria, lo que conduce a tasas inconsistentes de aparición de PIH. Según Yoshimura et al., la PIH ocurre en el 34 % de los pacientes que utilizan la definición de presión arterial media (MAP) de < 55 mmHg 1, mientras que Maheshwari encontró PIH en el 53 % de los pacientes que utilizan una definición de MAP de < 65 mmHg 2. Además, Maheshwari et al. demostraron que la PIH era un factor de riesgo independiente para complicaciones mayores postoperatorias como lesión miocárdica, eventos cerebrovasculares y lesión renal aguda 2.
Si pudieran identificarse los pacientes de alto riesgo de PIH, podríamos prevenir potencialmente la PIH 3. En una revisión sistemática, Chen et al. señalaron que los factores de riesgo asociados a PIH fueron ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) III-V, edad avanzada, casos de emergencia, hipovolemia, uso prolongado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina, uso de propofol y alta dosis de opioide 4. Este estudio sugiere que la PIH puede ser el resultado de una interacción entre el agente anestésico y la condición cardiovascular del paciente. Afecciones como insuficiencia aórtica de moderada a grave, insuficiencia mitral de moderada a grave, anomalías regionales del movimiento de la pared y hallazgos ecocardiográficos (p. relación elevada entre la velocidad máxima del flujo transmitral diastólico temprano y la velocidad anular) se han identificado como factores de riesgo independientes de la PIH 5.
La elastancia telesistólica (Ees) es una medida del estado contráctil del ventrículo izquierdo (VI). Representa la relación entre la presión sistólica final del VI (LVESP) y el volumen sistólico final (ESV). La elastancia arterial efectiva (Ea) es una medida de la carga arterial total en el LV y se calcula como la relación entre LVESP y el volumen sistólico (SV). El acoplamiento ventrículo-arterial (VAC), evaluado por la relación Ea/Ees, describe la interacción entre el VI y el sistema arterial. VAC refleja la interacción entre los cambios en la contractilidad del VI (Ees) y los cambios en la carga arterial (Ea) para mantener un rendimiento óptimo del VI 6,7.
Aktas et al. analizó Ea como predictor de PIH 8. Los resultados de este estudio mostraron que la Ea previa a la inducción tenía una excelente previsibilidad de la hipotensión. Sin embargo, no se determinaron los valores de Ees, por lo que es especulativo concluir que la VAC previa a la inducción está alterada en pacientes con Ea alta. No hay estudios disponibles que evaluaran el papel del VAC preoperatorio en la predicción de PIH. Por lo tanto, investigaremos la relación entre el cociente Ea/Ees preoperatorio y la incidencia de PIH (: la hipotensión se define como PAM < 65 mmHg).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Centre Ho Chi Minh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años.
- Pacientes con estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 1 - 4.
- Cirugia electiva.
- La ecocardiografía transtorácica preoperatoria se realizó dentro de las 48 horas previas a la cirugía. Los valores de Ees y Ea se determinaron por el método de Chen 9.
- Los pacientes dieron su consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes programados para cirugía sometidos a anestesia general estándar (protocolo: ver más abajo) con intubación endotraqueal.
- Los pacientes se encontraban hemodinámicamente estables hasta el preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca y obstétrica.
- Alergia a cualquier fármaco anestésico.
- Arritmia.
- Enfermedad cardíaca valvular severa.
- Enfermedad pulmonar preexistente grave.
- Presión arterial pulmonar media (PAPm ≥ 40 mmHg).
- Anticipación del manejo de la vía aérea difícil.
- La hipotensión ocurre durante la inducción de la anestesia debido a la sospecha de anafilaxia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Post-Induction Hypotension
Periodo de tiempo: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Post-induction hypotension (PIH) was defined according to the protocol criteria and assessed during the interval from induction of anesthesia to surgical incision.
The incidence of PIH was calculated as the number of analyzed participants who developed PIH during this interval.
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From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for Prediction of Post-Induction Hypotension
Periodo de tiempo: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Predictive performance for post-induction hypotension (PIH) was evaluated using logistic regression models.
Model discrimination was assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
Clinical variables, echocardiographic measurements, and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables were evaluated for prediction of PIH.
Higher AUC values indicate better model discrimination.
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From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Fractional New Information Added for Prediction of Post-Induction Hypotension
Periodo de tiempo: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Incremental predictive value for post-induction hypotension (PIH) was assessed using fractional new information (FNI).
FNI was used to quantify the additional predictive information provided by echocardiographic measurements and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables when added to the clinical prediction model.
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From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khoi M Le, Assoc.Prof, University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Mitchell C, Rahko PS, Blauwet LA, Canaday B, Finstuen JA, Foster MC, Horton K, Ogunyankin KO, Palma RA, Velazquez EJ. Guidelines for Performing a Comprehensive Transthoracic Echocardiographic Examination in Adults: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jan;32(1):1-64. doi: 10.1016/j.echo.2018.06.004. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Maheshwari K, Turan A, Mao G, Yang D, Niazi AK, Agarwal D, Sessler DI, Kurz A. The association of hypotension during non-cardiac surgery, before and after skin incision, with postoperative acute kidney injury: a retrospective cohort analysis. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1223-1228. doi: 10.1111/anae.14416. Epub 2018 Aug 24.
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- Cho JY, Kim KH. Evaluation of Arterial Stiffness by Echocardiography: Methodological Aspects. Chonnam Med J. 2016 May;52(2):101-6. doi: 10.4068/cmj.2016.52.2.101. Epub 2016 May 20.
- Guinot PG, Andrei S, Longrois D. Ventriculo-arterial coupling: from physiological concept to clinical application in peri-operative care and ICUs. Eur J Anaesthesiol Intensive Care. 2022 Aug 3;1(2):e004. doi: 10.1097/EA9.0000000000000004. eCollection 2022 Apr.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32/GCN-HDDD
- No: 32/GCN-HDDD (Otro identificador: University Medical Center Ho Chi Minh City)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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