- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05969886
Kamrai-artériás csatolás: az indukció utáni hipotenzió előrejelzője (VAC)
A kamrai-artériás csatolás prediktív értéke posztindukciós hipotenzió esetén: Prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztindukciós hipotenzió (PIH) általános érzéstelenítés miatt gyakori esemény a műtéten átesett betegeknél. Ezt hipotenzióként írják le, amely az általános érzéstelenítéstől a metszés megkezdéséig tartó időszakban jelentkezik. Az intraoperatív hipotenzió univerzális definíciója hiányzik, ami a PIH előfordulási arányának következetlenségéhez vezet. Yoshimura és munkatársai szerint a PIH a < 55 Hgmm 1 átlagos artériás nyomást (MAP) használó betegek 34%-ánál fordul elő, míg Maheshwari a < 65 Hgmm 2 MAP definíciót használó betegek 53%-ánál talált PIH-t. Maheshwari et al. kimutatták, hogy a PIH független kockázati tényező a posztoperatív súlyos szövődményekben, mint például a szívizom sérülése, az agyi érrendszeri események és az akut vesekárosodás 2.
Ha sikerül azonosítani a PIH-ra magas kockázatú betegeket, potenciálisan megelőzhetjük a PIH 3-at. Egy szisztematikus áttekintésben Chen et al. rámutatott, hogy a PIH-val kapcsolatos kockázati tényezők az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) III-V, előrehaladott életkor, sürgősségi esetek, hypovolaemia, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzinreceptor-blokkolók hosszú távú alkalmazása, propofol és magas adag opioid 4. Ez a tanulmány arra utal, hogy a PIH az érzéstelenítő szer és a beteg kardiovaszkuláris állapota közötti kölcsönhatás eredménye lehet. Olyan állapotok, mint a közepestől a súlyosig terjedő aorta regurgitáció, a közepestől a súlyos mitrális regurgitáció, a regionális falmozgási rendellenességek és az echokardiográfiás leletek (pl. a csúcs korai diasztolés transzmissziós áramlási sebesség és a gyűrűs sebesség emelkedett arányát PIH-független kockázati tényezőként azonosították 5.
End-systolic elastancia (Ees) a bal kamra (LV) összehúzódási állapotának mértéke. Ez az LV végszisztolés nyomás (LVESP) és a végső szisztolés térfogat (ESV) közötti kapcsolatot ábrázolja. Az effektív artériás rugalmasság (Ea) az LV-t érő teljes artériás terhelés mértéke, és az LVESP és a lökettérfogat (SV) arányaként számítják ki. A kamrai-artériás csatolás (VAC), amelyet az Ea/Ees aránnyal értékelünk, leírja az LV és az artériás rendszer közötti kölcsönhatást. A VAC az LV kontraktilitásának (Ees) változásai és az artériás terhelés (Ea) változásai közötti kölcsönhatást tükrözi az optimális LV teljesítmény fenntartása érdekében 6,7.
Aktas et al. elemezte az Ea-t a PIH 8 előrejelzőjeként. Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy az indukció előtti Ea kiváló előrejelezhetőséget mutatott a hipotenzióra. Az Ees-értékeket azonban nem határozták meg, így feltételezhető, hogy az indukció előtti VAC károsodott a magas Ea-s betegekben. Nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek értékelték a preoperatív VAC szerepét a PIH előrejelzésében. Ezért megvizsgáljuk a preoperatív Ea/Ees arány és a PIH előfordulási gyakorisága közötti összefüggést (a hipotenziót MAP < 65 Hgmm-nél határozzuk meg).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khoi M Le, MD PhD Prof
- Telefonszám: +84919731386
- E-mail: khoi.lm@umc.edu.vn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vu TN Phan, MD, PhD
- Telefonszám: +84908883458
- E-mail: vu.ptn@umc.edu.vn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Toborzás
- University Medical Centre Ho Chi Minh
-
Kapcsolatba lépni:
- Chinh H Le, MD MSc
- Telefonszám: +84914425698
- E-mail: chinh.lh@umc.edu.vn
-
Kutatásvezető:
- Chinh H Le, MD MSc
-
Kutatásvezető:
- Khoi M Le, MD PhD Prof
-
Alkutató:
- Vu TN Phan, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek.
- Az ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota 1-4.
- Választható műtét.
- A műtét előtti transthoracalis echokardiográfiát a műtét előtt 48 órával végeztük. Az Ees és Ea értékeket a Chen 9 módszerével határoztuk meg.
- A betegek hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez.
- Normál általános érzéstelenítésben (protokoll: lásd alább) endotracheális intubációval végzett műtétre tervezett betegek.
- A betegek hemodinamikailag stabilak voltak a preoperatív időszakig.
Kizárási kritériumok:
- Szülészeti és szívsebészet.
- Allergia bármely érzéstelenítő gyógyszerre.
- Szívritmuszavar.
- Súlyos szívbillentyű-betegség.
- Súlyos, már meglévő tüdőbetegség.
- Átlagos pulmonális artériás nyomás (PAPm ≥ 40 Hgmm).
- Nehéz légúti kezelés előrejelzése.
- Az anafilaxia gyanúja miatt az érzéstelenítés indukciója során hipotenzió lép fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Előrejelzés
Időkeret: az érzéstelenítéstől a bemetszés megkezdéséig
|
Vizsgálja meg az Ea/Ees arány prediktív értékét (az echokardiográfiás változókkal együtt) PIH-n.
|
az érzéstelenítéstől a bemetszés megkezdéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Előfordulása
Időkeret: az érzéstelenítéstől a bemetszés megkezdéséig
|
Határozza meg a PIH gyakoriságát!
|
az érzéstelenítéstől a bemetszés megkezdéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Khoi M Le, Assoc.Prof, University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Mitchell C, Rahko PS, Blauwet LA, Canaday B, Finstuen JA, Foster MC, Horton K, Ogunyankin KO, Palma RA, Velazquez EJ. Guidelines for Performing a Comprehensive Transthoracic Echocardiographic Examination in Adults: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jan;32(1):1-64. doi: 10.1016/j.echo.2018.06.004. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Maheshwari K, Turan A, Mao G, Yang D, Niazi AK, Agarwal D, Sessler DI, Kurz A. The association of hypotension during non-cardiac surgery, before and after skin incision, with postoperative acute kidney injury: a retrospective cohort analysis. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1223-1228. doi: 10.1111/anae.14416. Epub 2018 Aug 24.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Yoshimura M, Shiramoto H, Koga M, Morimoto Y. Preoperative echocardiography predictive analytics for postinduction hypotension prediction. PLoS One. 2022 Nov 28;17(11):e0278140. doi: 10.1371/journal.pone.0278140. eCollection 2022.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chen B, Pang QY, An R, Liu HL. A systematic review of risk factors for postinduction hypotension in surgical patients undergoing general anesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021 Nov;25(22):7044-7050. doi: 10.26355/eurrev_202111_27255.
- Tarao K, Daimon M, Son K, Nakanishi K, Nakao T, Suwazono Y, Isono S. Risk factors including preoperative echocardiographic parameters for post-induction hypotension in general anesthesia. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):230-236. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.010. Epub 2021 Apr 8.
- Monge Garcia MI, Santos A. Understanding ventriculo-arterial coupling. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):795. doi: 10.21037/atm.2020.04.10.
- Guinot PG, Andrei S, Longrois D. Ventriculo-arterial coupling: from physiological concept to clinical application in peri-operative care and ICUs. European Journal of Anaesthesiology and Intensive Care. 2022;1(2):e004. doi:10.1097/EA9.0000000000000004
- Aktas Yildirim S, Sarikaya ZT, Dogan L, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Arterial Elastance: A Predictor of Hypotension Due to Anesthesia Induction. J Clin Med. 2023 Apr 27;12(9):3155. doi: 10.3390/jcm12093155.
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Cho JY, Kim KH. Evaluation of Arterial Stiffness by Echocardiography: Methodological Aspects. Chonnam Med J. 2016 May;52(2):101-6. doi: 10.4068/cmj.2016.52.2.101. Epub 2016 May 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32/GCN-HDDD
- No: 32/GCN-HDDD (Egyéb azonosító: University Medical Center Ho Chi Minh City)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipotenzió indukcióra
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
DePuy OrthopaedicsBefejezveTeljes csípőízületi műtét | Pinnacle Metal-on-Metal | Átdolgozott Pinnacle Metal-on-Metal | Káros helyi szöveti reakció | Fém ionokEgyesült Államok
-
Ferring PharmaceuticalsBefejezveProgeszteron-kiegészítés ART-on átesett nőknélEgyesült Államok
-
University Hospital, BordeauxMég nincs toborzásOn-pump szívsebészet | Magas a vérzés kockázata | AutotranszfúzióFranciaország
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCalmmax krém UP-on CKD betegeknél.Izrael
-
University of New MexicoBefejezveFájdalom, posztoperatív | A fizikai aktivitás | Opioidok használata | Visszaélések a vény nélkül kapható/vényköteles gyógyszerekkel | Patient Dependence onEgyesült Államok
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ToborzásKasztráció-rezisztens prosztata karcinóma | Áttétes prosztata adenokarcinóma | IVB stádiumú prosztatarák American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásProsztata karcinóma | IVB stádiumú prosztatarák American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationToborzásIV. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | Nem reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Stage III hasnyálmirigyrák American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok