- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05969886
Ventrikulær-arteriel kobling: en prædiktor for post-induktionshypotension (VAC)
Prædiktiv værdi af ventrikulær-arteriel kobling for post-induktionshypotension: et prospektivt observationelt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Post-induktionshypotension (PIH) er en almindelig hændelse på grund af generel anæstesi hos patienter, der skal opereres. Det beskrives som hypotension, der opstår i perioden fra induktion af generel anæstesi til påbegyndelse af incision. Der mangler en universel definition af intraoperativ hypotension, hvilket fører til inkonsekvente forekomster af PIH. Ifølge Yoshimura et al. forekommer PIH hos 34 % af patienterne, der anvender definitionen af middel arterielt tryk (MAP) på < 55 mmHg 1, hvorimod Maheshwari fandt PIH hos 53 % af patienterne, der anvender en MAP-definition på < 65 mmHg 2. Maheshwari et al. viste, at PIH var en uafhængig risikofaktor for postoperative større komplikationer såsom myokardieskade, cerebrovaskulære hændelser og akut nyreskade 2.
Hvis højrisikopatienter for PIH kunne identificeres, kunne vi potentielt forhindre PIH 3. I et systematisk review, Chen et al. påpegede, at risikofaktorerne forbundet med PIH var ASA (American Society of Anesthesiologists) III-V, fremskreden alder, akutte tilfælde, hypovolæmi, langvarig brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-receptorblokkere, brug af propofol og høj- dosis opioid 4. Denne undersøgelse tyder på, at PIH kan være resultatet af en interaktion mellem bedøvelsesmidlet og patientens kardiovaskulære tilstand. Tilstande såsom moderat til svær aorta regurgitation, moderat til svær mitral regurgitation, regionale vægbevægelsesabnormiteter og ekkokardiografi fund (f.eks. forhøjet forhold mellem peak tidlig diastolisk transmitral flowhastighed og ringformet hastighed) er blevet identificeret som PIH-uafhængige risikofaktorer 5.
End-systolisk elastance (Ees) er et mål for den kontraktile tilstand af venstre ventrikel (LV). Det repræsenterer forholdet mellem LV slutsystolisk tryk (LVESP) og slutsystolisk volumen (ESV). Effektiv arteriel elastance (Ea) er et mål for den totale arterielle belastning på LV og beregnes som forholdet mellem LVESP og slagvolumen (SV). Ventrikulær-arteriel kobling (VAC), vurderet ved forholdet Ea/Ees, beskriver interaktionen mellem LV og arterielt system. VAC afspejler samspillet mellem ændringerne i LV kontraktilitet (Ees) og ændringer i arteriel belastning (Ea) for at opretholde optimal LV ydeevne 6,7.
Aktas et al. analyserede Ea som en prædiktor for PIH 8. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at præ-induktion Ea havde fremragende forudsigelighed af hypotension. Ees-værdier blev dog ikke bestemt, hvilket gør det spekulativt at konkludere, at præ-induktion VAC er svækket hos patienter med høj Ea. Der er ingen tilgængelige undersøgelser, der vurderede præoperativ VAC's rolle i forudsigelse af PIH. Derfor vil vi undersøge sammenhængen mellem det præoperative Ea/Ees-forhold og forekomsten af PIH (: hypotension defineres som MAP < 65 mmHg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Centre Ho Chi Minh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år.
- Patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1 - 4.
- Elektiv kirurgi.
- Præoperativ transthorax ekkokardiografi blev udført inden for 48 timer før operationen. Værdierne af Ees og Ea blev bestemt ved metoden ifølge Chen 9.
- Patienterne gav samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der er planlagt til operation, der gennemgår almindelig generel anæstesi (protokol: se nedenfor) med endotracheal intubation.
- Patienterne var hæmodynamisk stabile indtil den præoperative periode.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og obstetrisk kirurgi.
- Allergi over for ethvert bedøvelsesmiddel.
- Arytmi.
- Alvorlig hjerteklapsygdom.
- Alvorlig allerede eksisterende lungesygdom.
- Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAPm ≥ 40 mmHg).
- Forventning af vanskelig luftvejshåndtering.
- Hypotension opstår under induktion af anæstesi på grund af mistanke om anafylaksi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Post-Induction Hypotension
Tidsramme: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Post-induction hypotension (PIH) was defined according to the protocol criteria and assessed during the interval from induction of anesthesia to surgical incision.
The incidence of PIH was calculated as the number of analyzed participants who developed PIH during this interval.
|
From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for Prediction of Post-Induction Hypotension
Tidsramme: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Predictive performance for post-induction hypotension (PIH) was evaluated using logistic regression models.
Model discrimination was assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
Clinical variables, echocardiographic measurements, and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables were evaluated for prediction of PIH.
Higher AUC values indicate better model discrimination.
|
From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
|
Fractional New Information Added for Prediction of Post-Induction Hypotension
Tidsramme: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Incremental predictive value for post-induction hypotension (PIH) was assessed using fractional new information (FNI).
FNI was used to quantify the additional predictive information provided by echocardiographic measurements and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables when added to the clinical prediction model.
|
From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Khoi M Le, Assoc.Prof, University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Mitchell C, Rahko PS, Blauwet LA, Canaday B, Finstuen JA, Foster MC, Horton K, Ogunyankin KO, Palma RA, Velazquez EJ. Guidelines for Performing a Comprehensive Transthoracic Echocardiographic Examination in Adults: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jan;32(1):1-64. doi: 10.1016/j.echo.2018.06.004. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Maheshwari K, Turan A, Mao G, Yang D, Niazi AK, Agarwal D, Sessler DI, Kurz A. The association of hypotension during non-cardiac surgery, before and after skin incision, with postoperative acute kidney injury: a retrospective cohort analysis. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1223-1228. doi: 10.1111/anae.14416. Epub 2018 Aug 24.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Yoshimura M, Shiramoto H, Koga M, Morimoto Y. Preoperative echocardiography predictive analytics for postinduction hypotension prediction. PLoS One. 2022 Nov 28;17(11):e0278140. doi: 10.1371/journal.pone.0278140. eCollection 2022.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chen B, Pang QY, An R, Liu HL. A systematic review of risk factors for postinduction hypotension in surgical patients undergoing general anesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021 Nov;25(22):7044-7050. doi: 10.26355/eurrev_202111_27255.
- Tarao K, Daimon M, Son K, Nakanishi K, Nakao T, Suwazono Y, Isono S. Risk factors including preoperative echocardiographic parameters for post-induction hypotension in general anesthesia. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):230-236. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.010. Epub 2021 Apr 8.
- Monge Garcia MI, Santos A. Understanding ventriculo-arterial coupling. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):795. doi: 10.21037/atm.2020.04.10.
- Aktas Yildirim S, Sarikaya ZT, Dogan L, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Arterial Elastance: A Predictor of Hypotension Due to Anesthesia Induction. J Clin Med. 2023 Apr 27;12(9):3155. doi: 10.3390/jcm12093155.
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Cho JY, Kim KH. Evaluation of Arterial Stiffness by Echocardiography: Methodological Aspects. Chonnam Med J. 2016 May;52(2):101-6. doi: 10.4068/cmj.2016.52.2.101. Epub 2016 May 20.
- Guinot PG, Andrei S, Longrois D. Ventriculo-arterial coupling: from physiological concept to clinical application in peri-operative care and ICUs. Eur J Anaesthesiol Intensive Care. 2022 Aug 3;1(2):e004. doi: 10.1097/EA9.0000000000000004. eCollection 2022 Apr.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32/GCN-HDDD
- No: 32/GCN-HDDD (Anden identifikator: University Medical Center Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .