- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969886
Ventrikulär-arterielle Kopplung: Ein Prädiktor für Hypotonie nach Induktion (VAC)
Vorhersagewert der ventrikulär-arteriellen Kopplung für Hypotonie nach Induktion: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postinduktionshypotonie (PIH) ist ein häufiges Ereignis aufgrund einer Vollnarkose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Es wird als Hypotonie beschrieben, die im Zeitraum von der Einleitung der Vollnarkose bis zum Beginn der Inzision auftritt. Es fehlt eine allgemeingültige Definition der intraoperativen Hypotonie, was zu inkonsistenten Häufigkeiten für PIH führt. Laut Yoshimura et al. tritt PIH bei 34 % der Patienten auf, die die Definition des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von < 55 mmHg 1 verwenden, während Maheshwari PIH bei 53 % der Patienten fand, die eine MAP-Definition von < 65 mmHg 2 verwenden. Maheshwari et al. zeigten, dass PIH ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative schwere Komplikationen wie Myokardschäden, zerebrovaskuläre Ereignisse und akute Nierenschäden ist 2.
Wenn Hochrisikopatienten für PIH identifiziert werden könnten, könnten wir möglicherweise PIH 3 verhindern. In einer systematischen Überprüfung haben Chen et al. wies darauf hin, dass die mit PIH verbundenen Risikofaktoren ASS (American Society of Anaesthesiologists) III-V, fortgeschrittenes Alter, Notfälle, Hypovolämie, Langzeitanwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern, Verwendung von Propofol und Hochpräparaten seien. Dosis Opioid 4. Diese Studie legt nahe, dass PIH das Ergebnis einer Wechselwirkung zwischen dem Anästhetikum und dem Herz-Kreislauf-Zustand des Patienten sein könnte. Erkrankungen wie mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz, mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz, regionale Wandbewegungsstörungen und echokardiographische Befunde (z. B. erhöhtes Verhältnis der maximalen frühdiastolischen transmitralen Flussgeschwindigkeit zur ringförmigen Geschwindigkeit) wurden als PIH-unabhängige Risikofaktoren identifiziert 5.
Die End-systolische Elastanz (Ees) ist ein Maß für den Kontraktionszustand des linken Ventrikels (LV). Es stellt die Beziehung zwischen dem linkssystolischen Druck (LVESP) und dem postsystolischen Volumen (ESV) dar. Die effektive arterielle Elastanz (Ea) ist ein Maß für die gesamte arterielle Belastung des LV und wird als Verhältnis von LVESP zum Schlagvolumen (SV) berechnet. Die ventrikulär-arterielle Kopplung (VAC), bewertet anhand des Verhältnisses Ea/Ees, beschreibt die Interaktion zwischen dem linken und arteriellen System. Die VAC spiegelt das Zusammenspiel zwischen den Veränderungen der LV-Kontraktilität (Ees) und den Veränderungen der arteriellen Belastung (Ea) wider, um eine optimale LV-Leistung aufrechtzuerhalten 6,7.
Aktas et al. analysierte Ea als Prädiktor für PIH 8. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Ea vor der Induktion eine ausgezeichnete Vorhersagbarkeit der Hypotonie aufwies. Es wurden jedoch keine Ees-Werte bestimmt, sodass die Schlussfolgerung spekulativ ist, dass die VAC vor der Induktion bei Patienten mit hohem Ea beeinträchtigt ist. Es liegen keine Studien vor, die die Rolle der präoperativen VAC bei der Vorhersage von PIH untersuchten. Daher werden wir den Zusammenhang zwischen dem präoperativen Ea/Ees-Verhältnis und der Inzidenz von PIH untersuchen (Hypotonie wird als MAP < 65 mmHg definiert).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- University Medical Centre Ho Chi Minh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Körperstatus 1–4.
- Wahloperation.
- Die präoperative transthorakale Echokardiographie wurde innerhalb von 48 Stunden vor der Operation durchgeführt. Die Werte von Ees und Ea wurden nach der Methode von Chen 9 bestimmt.
- Die Patienten stimmten der Teilnahme an der Studie zu.
- Patienten, bei denen eine Operation geplant ist, die sich einer Standard-Vollnarkose (Protokoll: siehe unten) mit endotrachealer Intubation unterziehen.
- Die Patienten waren bis zur präoperativen Phase hämodynamisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- Herz- und Geburtschirurgie.
- Allergie gegen ein Anästhetikum.
- Arrhythmie.
- Schwere Herzklappenerkrankung.
- Schwere vorbestehende Lungenerkrankung.
- Mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAPm ≥ 40 mmHg).
- Erwartung eines schwierigen Atemwegsmanagements.
- Während der Narkoseeinleitung kommt es aufgrund des Verdachts auf eine Anaphylaxie zu Hypotonie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Incidence of Post-Induction Hypotension
Zeitfenster: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Post-induction hypotension (PIH) was defined according to the protocol criteria and assessed during the interval from induction of anesthesia to surgical incision.
The incidence of PIH was calculated as the number of analyzed participants who developed PIH during this interval.
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From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve for Prediction of Post-Induction Hypotension
Zeitfenster: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Predictive performance for post-induction hypotension (PIH) was evaluated using logistic regression models.
Model discrimination was assessed using the area under the receiver operating characteristic curve (AUC).
Clinical variables, echocardiographic measurements, and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables were evaluated for prediction of PIH.
Higher AUC values indicate better model discrimination.
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From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Fractional New Information Added for Prediction of Post-Induction Hypotension
Zeitfenster: From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Incremental predictive value for post-induction hypotension (PIH) was assessed using fractional new information (FNI).
FNI was used to quantify the additional predictive information provided by echocardiographic measurements and ventriculo-arterial coupling (VAC)-related variables when added to the clinical prediction model.
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From induction of anesthesia to surgical incision, up to 1 hour
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Khoi M Le, Assoc.Prof, University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Mitchell C, Rahko PS, Blauwet LA, Canaday B, Finstuen JA, Foster MC, Horton K, Ogunyankin KO, Palma RA, Velazquez EJ. Guidelines for Performing a Comprehensive Transthoracic Echocardiographic Examination in Adults: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jan;32(1):1-64. doi: 10.1016/j.echo.2018.06.004. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Maheshwari K, Turan A, Mao G, Yang D, Niazi AK, Agarwal D, Sessler DI, Kurz A. The association of hypotension during non-cardiac surgery, before and after skin incision, with postoperative acute kidney injury: a retrospective cohort analysis. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1223-1228. doi: 10.1111/anae.14416. Epub 2018 Aug 24.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Yoshimura M, Shiramoto H, Koga M, Morimoto Y. Preoperative echocardiography predictive analytics for postinduction hypotension prediction. PLoS One. 2022 Nov 28;17(11):e0278140. doi: 10.1371/journal.pone.0278140. eCollection 2022.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chen B, Pang QY, An R, Liu HL. A systematic review of risk factors for postinduction hypotension in surgical patients undergoing general anesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021 Nov;25(22):7044-7050. doi: 10.26355/eurrev_202111_27255.
- Tarao K, Daimon M, Son K, Nakanishi K, Nakao T, Suwazono Y, Isono S. Risk factors including preoperative echocardiographic parameters for post-induction hypotension in general anesthesia. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):230-236. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.010. Epub 2021 Apr 8.
- Monge Garcia MI, Santos A. Understanding ventriculo-arterial coupling. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):795. doi: 10.21037/atm.2020.04.10.
- Aktas Yildirim S, Sarikaya ZT, Dogan L, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Arterial Elastance: A Predictor of Hypotension Due to Anesthesia Induction. J Clin Med. 2023 Apr 27;12(9):3155. doi: 10.3390/jcm12093155.
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Cho JY, Kim KH. Evaluation of Arterial Stiffness by Echocardiography: Methodological Aspects. Chonnam Med J. 2016 May;52(2):101-6. doi: 10.4068/cmj.2016.52.2.101. Epub 2016 May 20.
- Guinot PG, Andrei S, Longrois D. Ventriculo-arterial coupling: from physiological concept to clinical application in peri-operative care and ICUs. Eur J Anaesthesiol Intensive Care. 2022 Aug 3;1(2):e004. doi: 10.1097/EA9.0000000000000004. eCollection 2022 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 32/GCN-HDDD
- No: 32/GCN-HDDD (Andere Kennung: University Medical Center Ho Chi Minh City)
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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