- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05969886
Ventrikulær-arteriell kobling: en prediktor for postinduksjonshypotensjon (VAC)
Prediktiv verdi av ventrikulær-arteriell kobling for postinduksjonshypotensjon: en prospektiv observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postinduksjonshypotensjon (PIH) er en vanlig hendelse på grunn av generell anestesi hos pasienter som gjennomgår kirurgi. Det beskrives som hypotensjon som oppstår i perioden fra induksjon av generell anestesi til initiering av snitt. En universell definisjon av intraoperativ hypotensjon mangler, noe som fører til inkonsekvente forekomster av PIH. I følge Yoshimura et al. forekommer PIH hos 34 % av pasientene som bruker definisjonen av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på < 55 mmHg 1, mens Maheshwari fant PIH hos 53 % av pasientene som bruker en MAP-definisjon på < 65 mmHg 2. Videre, Maheshwari et al. viste at PIH var en uavhengig risikofaktor for postoperative store komplikasjoner som myokardskade, cerebrovaskulære hendelser og akutt nyreskade 2.
Hvis høyrisikopasienter for PIH kunne identifiseres, kan vi potensielt forhindre PIH 3. I en systematisk oversikt, Chen et al. påpekte at risikofaktorene knyttet til PIH var ASA (American Society of Anesthesiologists) III-V, høy alder, akutte tilfeller, hypovolemi, langvarig bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere, bruk av propofol og høy- dose opioid 4. Denne studien antyder at PIH kan være et resultat av en interaksjon mellom anestesimidlet og den kardiovaskulære tilstanden til pasienten. Tilstander som moderat til alvorlig aorta oppstøt, moderat til alvorlig mitral regurgitasjon, regionale veggbevegelsesavvik og ekkokardiografifunn (f.eks. forhøyet forhold mellom topp tidlig diastolisk transmitral strømningshastighet og ringformet hastighet) har blitt identifisert som PIH-uavhengige risikofaktorer 5.
End-systolisk elastanse (Ees) er et mål på den kontraktile tilstanden til venstre ventrikkel (LV). Den representerer forholdet mellom LV endesystolisk trykk (LVESP) og endesystolisk volum (ESV). Effektiv arteriell elastanse (Ea) er et mål på den totale arterielle belastningen på LV og beregnes som forholdet mellom LVESP og slagvolum (SV). Ventrikulær-arteriell kobling (VAC), vurdert ved forholdet Ea/Ees, beskriver interaksjonen mellom LV og arterielt system. VAC reflekterer samspillet mellom endringene i LV-kontraktilitet (Ees) og endringer i arteriell belastning (Ea) for å opprettholde optimal LV-ytelse 6,7.
Aktas et al. analyserte Ea som en prediktor for PIH 8. Resultatene av denne studien viste at pre-induksjon Ea hadde utmerket forutsigbarhet av hypotensjon. Ees-verdier ble imidlertid ikke bestemt, noe som gjør det spekulativt å konkludere med at pre-induksjon VAC er svekket hos pasienter med høy Ea. Det er ingen tilgjengelige studier som vurderte rollen til preoperativ VAC i å forutsi PIH. Derfor vil vi undersøke sammenhengen mellom det preoperative Ea/Ees-forholdet og forekomsten av PIH (: hypotensjon er definert som MAP < 65 mmHg).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khoi M Le, MD PhD Prof
- Telefonnummer: +84919731386
- E-post: khoi.lm@umc.edu.vn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vu TN Phan, MD, PhD
- Telefonnummer: +84908883458
- E-post: vu.ptn@umc.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- University Medical Centre Ho Chi Minh
-
Ta kontakt med:
- Chinh H Le, MD MSc
- Telefonnummer: +84914425698
- E-post: chinh.lh@umc.edu.vn
-
Hovedetterforsker:
- Chinh H Le, MD MSc
-
Hovedetterforsker:
- Khoi M Le, MD PhD Prof
-
Underetterforsker:
- Vu TN Phan, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1 - 4.
- Elektiv kirurgi.
- Preoperativ transthorax ekkokardiografi ble utført innen 48 timer før operasjonen. Verdiene til Ees og Ea ble bestemt ved metoden til Chen 9.
- Pasientene samtykket til å delta i studien.
- Pasienter som er planlagt for operasjon som gjennomgår standard generell anestesi (protokoll: se nedenfor) med endotrakeal intubasjon.
- Pasientene var hemodynamisk stabile frem til den preoperative perioden.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og obstetrisk kirurgi.
- Allergi mot ethvert anestesimiddel.
- Arytmi.
- Alvorlig hjerteklaffsykdom.
- Alvorlig allerede eksisterende lungesykdom.
- Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAPm ≥ 40 mmHg).
- Påvente av vanskelig luftveishåndtering.
- Hypotensjon oppstår under induksjon av anestesi på grunn av mistanke om anafylaksi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forutsigelse
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til initiering av snitt
|
Undersøk den prediktive verdien av Ea/Ees-forholdet (sammen med ekkokardiografiske variabler) på PIH.
|
fra induksjon av anestesi til initiering av snitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til initiering av snitt
|
Bestem frekvensen av PIH
|
fra induksjon av anestesi til initiering av snitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Khoi M Le, Assoc.Prof, University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Mitchell C, Rahko PS, Blauwet LA, Canaday B, Finstuen JA, Foster MC, Horton K, Ogunyankin KO, Palma RA, Velazquez EJ. Guidelines for Performing a Comprehensive Transthoracic Echocardiographic Examination in Adults: Recommendations from the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2019 Jan;32(1):1-64. doi: 10.1016/j.echo.2018.06.004. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Maheshwari K, Turan A, Mao G, Yang D, Niazi AK, Agarwal D, Sessler DI, Kurz A. The association of hypotension during non-cardiac surgery, before and after skin incision, with postoperative acute kidney injury: a retrospective cohort analysis. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1223-1228. doi: 10.1111/anae.14416. Epub 2018 Aug 24.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Yoshimura M, Shiramoto H, Koga M, Morimoto Y. Preoperative echocardiography predictive analytics for postinduction hypotension prediction. PLoS One. 2022 Nov 28;17(11):e0278140. doi: 10.1371/journal.pone.0278140. eCollection 2022.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Chen B, Pang QY, An R, Liu HL. A systematic review of risk factors for postinduction hypotension in surgical patients undergoing general anesthesia. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2021 Nov;25(22):7044-7050. doi: 10.26355/eurrev_202111_27255.
- Tarao K, Daimon M, Son K, Nakanishi K, Nakao T, Suwazono Y, Isono S. Risk factors including preoperative echocardiographic parameters for post-induction hypotension in general anesthesia. J Cardiol. 2021 Sep;78(3):230-236. doi: 10.1016/j.jjcc.2021.03.010. Epub 2021 Apr 8.
- Monge Garcia MI, Santos A. Understanding ventriculo-arterial coupling. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(12):795. doi: 10.21037/atm.2020.04.10.
- Guinot PG, Andrei S, Longrois D. Ventriculo-arterial coupling: from physiological concept to clinical application in peri-operative care and ICUs. European Journal of Anaesthesiology and Intensive Care. 2022;1(2):e004. doi:10.1097/EA9.0000000000000004
- Aktas Yildirim S, Sarikaya ZT, Dogan L, Ulugol H, Gucyetmez B, Toraman F. Arterial Elastance: A Predictor of Hypotension Due to Anesthesia Induction. J Clin Med. 2023 Apr 27;12(9):3155. doi: 10.3390/jcm12093155.
- Chen CH, Fetics B, Nevo E, Rochitte CE, Chiou KR, Ding PA, Kawaguchi M, Kass DA. Noninvasive single-beat determination of left ventricular end-systolic elastance in humans. J Am Coll Cardiol. 2001 Dec;38(7):2028-34. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01651-5.
- Cho JY, Kim KH. Evaluation of Arterial Stiffness by Echocardiography: Methodological Aspects. Chonnam Med J. 2016 May;52(2):101-6. doi: 10.4068/cmj.2016.52.2.101. Epub 2016 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32/GCN-HDDD
- No: 32/GCN-HDDD (Annen identifikator: University Medical Center Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypotensjon ved induksjon
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Taipei City HospitalFullførtPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (antiplatelet terapi) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Pinnacle metall-på-metall | Revidert Pinnacle Metal-on-Metal | Uønsket lokal vevsreaksjon | MetallionerForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentCalmmax Cream on UP hos CKD-pasienter.Israel
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullførtPasienter Emergency on-site Care by Mobile Emergency UnitBrasil
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk prostataadenokarsinom | Stage IVB Prostata Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåProstata karsinom | Stage IVB Prostata Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennåAnatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom i tidlig stadium | Anatomisk stadium I brystkreft American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forente stater
-
Ruijin HospitalMed-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong UniversityRekrutteringPrimær valvulær hjertesykdom med komorbid koronararteriesykdom | Planlagt å gjennomgå elektiv on-pump ventilkirurgi på grunn av primær mitral- og/eller aortaklaffsykdomKina