Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační hladiny sérového albuminu na pooperační výsledky u čínských pacientů s HCC léčených chirurgicky (REAL)

1. srpna 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Dopady předoperačních hladin sérového albuminu na pooperační výsledky u čínských pacientů s HCC léčených chirurgickým zákrokem: SKUTEČNÁ studie

Toto je observační a retrospektivní kohortová studie k vyhodnocení dopadu předoperační koncentrace sérového albuminu na pooperační výsledky u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupili hepatektomii nebo transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vliv hypoalbuminémie na pooperační výsledky byl předmětem několika výzkumů, které se shodly na tom, že hypoalbuminémie je důležitým rizikovým faktorem pro mortalitu a morbiditu po různých typech chirurgických operací. Bohužel existují omezené údaje z reálného světa ke stanovení korelace mezi hypoalbuminémií a pooperačními komplikacemi hepatektomie nebo transplantace jater v Číně. Tato studie bude hodnotit vliv předoperační koncentrace sérového albuminu na pooperační výsledky u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří podstoupili hepatektomii nebo transplantaci jater.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

480

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huichuan Sun
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení do této skutečné studie z nemocnice Zhongshan, Fudan University. Podle předběžného šetření oddělení proveditelnosti bude do této studie zapsán vzorek o velikosti přibližně 480 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou HCC potvrzenou histologickými/cytologickými nebo klinickými kritérii bez ohledu na pohlaví.
  • Pacienti s HCC, kteří podstoupili první hepatektomii nebo transplantaci jater (LT).
  • Věk ≥18 let v den zahájení hepatektomie nebo LT.
  • Pacienti s HCC, kteří měli hodnotu sérového albuminu během 7 dnů před operací.
  • Pacienti s HCC, kteří měli výjimku z informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • HCC Pacienti s extrahepatálními metastázami nebo jinými maligními nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina hypoalbuminémie
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, jejichž předoperační koncentrace sérového albuminu je < 36 g/l.
Normální skupina
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem, jejichž předoperační koncentrace sérového albuminu je ≥ 36 g/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: až 2 týdny
Komplikace po operaci, které nastaly během hospitalizace. U skupiny pacientů po hepatektomii pooperační komplikace zahrnovaly incizi, infekce močových cest a břicha, pleurální tekutinu, ascites, únik žluči po krvácení po hepatektomii, selhání jater po hepatektomii, renální insuficienci, syndrom vícečetné orgánové dysfunkce, zápal plic a plicní embolii atd. U LT kohorty pacientů zahrnovaly pooperační komplikace primární nefunkčnost, krvácení, trombózu jaterní arterie, trombózu jaterních žil, únik žluči, akutní poškození ledvin, infekce hlubokých ran a infekce související s katetrem.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: až 2 týdny
Smrt nastává během pooperační hospitalizace.
až 2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: až 2 týdny
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
až 2 týdny
Dny pobytu na JIP
Časové okno: až 4 týdny
Délka pobytu na JIP po operaci.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huichuan Sun, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2023-216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit