Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatief serumalbumineniveau op postoperatieve resultaten bij Chinese HCC-patiënten die met een operatie zijn behandeld (REAL)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

De effecten van preoperatieve serumalbuminespiegels op postoperatieve resultaten bij Chinese HCC-patiënten behandeld met een chirurgische ingreep: REAL-studie

Dit is een observationele en retrospectieve cohortstudie om de impact van de preoperatieve serumalbumineconcentratie op de postoperatieve uitkomsten te evalueren bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een hepatectomie of levertransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De impact van hypoalbuminemie op postoperatieve uitkomsten is het onderwerp geweest van verschillende onderzoeken waarin werd overeengekomen dat hypoalbuminemie een belangrijke risicofactor is voor mortaliteit en morbiditeit na verschillende soorten chirurgische ingrepen. Helaas zijn er beperkte gegevens uit de praktijk om de correlatie vast te stellen tussen hypoalbuminemie en hepatectomie of levertransplantatie postoperatieve complicaties in China. Deze studie zal de impact evalueren van de preoperatieve serumalbumineconcentratie op postoperatieve uitkomsten bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een hepatectomie of levertransplantatie hebben ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

480

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huichuan Sun
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in deze real-world studie van het Zhongshan Hospital, Fudan University, zullen worden opgenomen. Volgens een voorlopig haalbaarheidsonderzoek van de afdeling zal een steekproef van ongeveer 480 proefpersonen in dit onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose HCC werd gesteld, bevestigd door histologie/cytologie of klinische criteria, ongeacht het geslacht.
  • HCC-patiënten die de eerste hepatectomie of levertransplantatie (LT) hadden ondergaan.
  • Leeftijd ≥18 jaar op de startdatum van de hepatectomie of LT.
  • HCC-patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie de waarde van serumalbumine hadden.
  • HCC-patiënten die vrijstelling hadden van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • HCC Patiënten met extrahepatische metastasen of andere kwaadaardige tumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hypoalbuminemie groep
Patiënten met hepatocellulair carcinoom bij wie de preoperatieve serumalbumineconcentratie < 36 g/l is.
Normale groep
Patiënten met hepatocellulair carcinoom bij wie de preoperatieve serumalbumineconcentratie ≥ 36 g/l is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 2 weken
Complicaties na een operatie die zich voordeden tijdens ziekenhuisopname. Voor het hepatectomiecohort van patiënten omvatten postoperatieve complicaties incisie, urineweg- en buikinfecties, pleuravocht, ascites, post-hepatectomie bloeding gallekkage, post-hepatectomie leverfalen, nierinsufficiëntie, meervoudig orgaandysfunctiesyndroom, longontsteking en longembolie, enz. Voor het LT-cohort van patiënten omvatten postoperatieve complicaties primaire non-functie, bloeding, trombose van de leverslagader, trombose van de leverader, gallekkage, acuut nierletsel, diepe wondinfecties en kathetergerelateerde infecties.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: tot 2 weken
Overlijden tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf.
tot 2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2 weken
De duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
tot 2 weken
Dagen IC-verblijf
Tijdsspanne: tot 4 weken
De duur van het verblijf op de IC na de operatie.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

Takeda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huichuan Sun, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2023-216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren