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Einfluss des präoperativen Serumalbuminspiegels auf die postoperativen Ergebnisse bei chinesischen HCC-Patienten, die operiert wurden (REAL)

1. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Die Auswirkungen präoperativer Serumalbuminspiegel auf die postoperativen Ergebnisse bei chinesischen HCC-Patienten, die mit einer chirurgischen Operation behandelt wurden: REAL-Studie

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende und retrospektive Kohortenstudie zur Bewertung des Einflusses der präoperativen Serumalbuminkonzentration auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die eine Hepatektomie oder Lebertransplantation erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss der Hypalbuminämie auf die postoperativen Ergebnisse war Gegenstand mehrerer Untersuchungen, in denen übereinstimmend festgestellt wurde, dass Hypalbuminämie ein wichtiger Risikofaktor für Mortalität und Morbidität nach verschiedenen Arten chirurgischer Eingriffe ist. Leider gibt es nur begrenzte reale Daten, um den Zusammenhang zwischen Hypoalbuminämie und postoperativen Komplikationen bei Hepatektomie oder Lebertransplantation in China festzustellen. In dieser Studie wird der Einfluss der präoperativen Serumalbuminkonzentration auf die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) bewertet, die eine Hepatektomie oder Lebertransplantation erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

480

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Hauptermittler:
          • Huichuan Sun
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in diese reale Studie des Zhongshan Hospital der Fudan-Universität erfüllten, werden eingeschlossen. Einer vorläufigen Untersuchung der Machbarkeitsabteilung zufolge wird eine Stichprobengröße von etwa 480 Probanden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Diagnose HCC unabhängig vom Geschlecht durch Histologie/Zytologie oder klinische Kriterien bestätigt wurde.
  • HCC-Patienten, die zum ersten Mal eine Hepatektomie oder Lebertransplantation (LT) erhalten hatten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Beginn der Hepatektomie oder LT.
  • HCC-Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Operation ein Serumalbuminwert festgestellt wurde.
  • HCC-Patienten, für die eine Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung galt.

Ausschlusskriterien:

  • HCC-Patienten mit extrahepatischer Metastasierung oder anderen bösartigen Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hypoalbuminämie-Gruppe
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, deren präoperative Serumalbuminkonzentration < 36 g/l beträgt.
Normale Gruppe
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, deren präoperative Serumalbuminkonzentration ≥ 36 g/l beträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Komplikationen nach einer Operation, die während des Krankenhausaufenthaltes auftrat. Zu den postoperativen Komplikationen der Hepatektomie-Patientenkohorte zählten Inzision, Harnwegs- und Bauchinfektionen, Pleuraflüssigkeit, Aszites, Gallenaustritt nach Hepatektomie, Leberversagen nach Hepatektomie, Niereninsuffizienz, Multiorgan-Dysfunktionssyndrom, Lungenentzündung und Lungenembolie usw. Zu den postoperativen Komplikationen der LT-Patientenkohorte gehörten primäre Funktionsstörung, Blutung, Leberarterienthrombose, Lebervenenthrombose, Gallenleckage, akute Nierenschädigung, tiefe Wundinfektionen und katheterbedingte Infektionen.
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Tod während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes.
bis zu 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
bis zu 2 Wochen
Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach der Operation.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Huichuan Sun, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2023-216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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