Impacto do nível de albumina sérica pré-operatória nos resultados pós-operatórios em pacientes chineses com CHC tratados com cirurgia (REAL)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Os impactos dos níveis de albumina sérica pré-operatória nos resultados pós-operatórios em pacientes com CHC chineses tratados com operação cirúrgica: Estudo REAL
Este é um estudo de coorte observacional e retrospectivo para avaliar o impacto da concentração pré-operatória de albumina sérica nos resultados pós-operatórios entre pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que receberam hepatectomia ou transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O impacto da hipoalbuminemia nos resultados pós-operatórios tem sido objeto de várias investigações que concordam que a hipoalbuminemia é um importante fator de risco para mortalidade e morbidade após vários tipos de operações cirúrgicas.
Infelizmente, existem dados limitados do mundo real para estabelecer a correlação entre hipoalbuminemia e hepatectomia ou complicações pós-operatórias de transplante de fígado na China.
Este estudo avaliará o impacto da concentração pré-operatória de albumina sérica nos resultados pós-operatórios entre pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que receberam hepatectomia ou transplante de fígado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huichuan Sun
- Número de telefone: +86-21-64041990
- E-mail: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hui Li
- Número de telefone: +86-21-64041990
- E-mail: lihui0801@foxmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Investigador principal:
- Huichuan Sun
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Contato:
- Hui Li
- Número de telefone: +86-21-64041990
- E-mail: lihui0801@foxmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão neste estudo do mundo real do Hospital Zhongshan, Fudan University serão incluídos.
De acordo com uma investigação preliminar do departamento de viabilidade, um tamanho de amostra de aproximadamente 480 indivíduos será incluído neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de CHC confirmado por histologia/citologia ou critérios clínicos, independentemente do sexo.
- Pacientes com CHC que receberam a primeira hepatectomia ou transplante hepático (TH).
- Idade ≥18 anos na data de início da hepatectomia ou TH.
- Pacientes com CHC que apresentaram valor de albumina sérica até 7 dias antes da cirurgia.
- Pacientes com CHC que tiveram isenção de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com CHC com metástase extra-hepática ou outros tumores malignos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo hipoalbuminemia
Pacientes com carcinoma hepatocelular cuja concentração de albumina sérica pré-operatória é < 36g/L.
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Grupo normal
Pacientes com carcinoma hepatocelular cuja concentração de albumina sérica pré-operatória é ≥ 36g/L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 2 semanas
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Complicações após cirurgias ocorridas durante a internação.
Para a coorte de pacientes de hepatectomia, as complicações pós-operatórias incluíram incisão, trato urinário e infecções abdominais, líquido pleural, ascite, hemorragia pós-hepatectomia, insuficiência hepática pós-hepatectomia, insuficiência renal, síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, pneumonia e embolia pulmonar, etc.
Para a coorte de pacientes TH, as complicações pós-operatórias incluíram não função primária, hemorragia, trombose da artéria hepática, trombose da veia hepática, vazamento de bile, lesão renal aguda, infecções profundas de feridas e infecções relacionadas a cateteres.
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: até 2 semanas
|
Óbito ocorrido durante a internação pós-operatória.
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até 2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de internação
Prazo: até 2 semanas
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O tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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até 2 semanas
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Dias de permanência na UTI
Prazo: até 4 semanas
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O tempo de permanência na UTI após a cirurgia.
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huichuan Sun, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ma KW, Cheung TT, She WH, Chok KSH, Chan ACY, Dai WC, Lo CM. Risk prediction model for major complication after hepatectomy for malignant tumour - A validated scoring system from a university center. Surg Oncol. 2017 Dec;26(4):446-452. doi: 10.1016/j.suronc.2017.08.007. Epub 2017 Sep 9.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2023-216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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