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Impatto del livello di albumina sierica preoperatoria sugli esiti postoperatori nei pazienti cinesi con HCC trattati con chirurgia (REAL)

1 agosto 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

L'impatto dei livelli di albumina sierica preoperatoria sugli esiti postoperatori nei pazienti cinesi con HCC trattati con intervento chirurgico: studio REAL

Questo è uno studio di coorte osservazionale e retrospettivo per valutare l'impatto della concentrazione di albumina sierica preoperatoria sugli esiti postoperatori tra i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno ricevuto epatectomia o trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'impatto dell'ipoalbuminemia sugli esiti postoperatori è stato oggetto di numerose indagini che hanno convenuto che l'ipoalbuminemia è un importante fattore di rischio di mortalità e morbilità dopo vari tipi di interventi chirurgici. Sfortunatamente, ci sono dati limitati nel mondo reale per stabilire la correlazione tra ipoalbuminemia ed epatectomia o complicanze postoperatorie del trapianto di fegato in Cina. Questo studio valuterà l'impatto della concentrazione di albumina sierica preoperatoria sugli esiti postoperatori tra i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno ricevuto epatectomia o trapianto di fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

480

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigatore principale:
          • Huichuan Sun
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione in questo studio del mondo reale dell'ospedale di Zhongshan, Università di Fudan. Secondo un'indagine preliminare del dipartimento di fattibilità, in questo studio verrà arruolato un campione di circa 480 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di HCC confermata da criteri istologici/citologici o clinici indipendentemente dal sesso.
  • HCC Pazienti che avevano ricevuto la prima epatectomia o trapianto di fegato (LT).
  • Età ≥18 anni alla data di inizio dell'epatectomia o LT.
  • Pazienti con HCC che avevano il valore dell'albumina sierica entro 7 giorni prima dell'intervento.
  • Pazienti con HCC che avevano l'esenzione dal consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • HCC Pazienti con metastasi extraepatiche o altri tumori maligni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ipoalbuminemia
Pazienti con carcinoma epatocellulare la cui concentrazione di albumina sierica preoperatoria è < 36 g/L.
Gruppo normale
Pazienti con carcinoma epatocellulare la cui concentrazione di albumina sierica preoperatoria è ≥ 36 g/L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Complicanze a seguito di interventi chirurgici verificatisi durante il ricovero. Per la coorte di pazienti sottoposti a epatectomia, le complicanze postoperatorie includevano incisione, infezioni del tratto urinario e addominale, liquido pleurico, ascite, perdita di bile da emorragia post-epatectomia, insufficienza epatica post-epatectomia, insufficienza renale, sindrome da disfunzione multiorgano, polmonite ed embolia polmonare, ecc. Per la coorte di pazienti LT, le complicanze postoperatorie includevano non funzionalità primaria, emorragia, trombosi dell'arteria epatica, trombosi della vena epatica, perdita di bile, danno renale acuto, infezioni della ferita profonda e infezioni correlate al catetere.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Morte verificatasi durante la degenza ospedaliera postoperatoria.
fino a 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
fino a 2 settimane
Giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La durata della degenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Huichuan Sun, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2023-216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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