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Impacto del nivel de albúmina sérica preoperatoria en los resultados posoperatorios en pacientes chinos con CHC tratados con cirugía (REAL)

1 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Los impactos de los niveles preoperatorios de albúmina sérica en los resultados posoperatorios en pacientes chinos con CHC tratados con cirugía: estudio REAL

Este es un estudio de cohorte observacional y retrospectivo para evaluar el impacto de la concentración de albúmina sérica preoperatoria en los resultados posoperatorios entre pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) que recibieron hepatectomía o trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El impacto de la hipoalbuminemia en los resultados postoperatorios ha sido objeto de varias investigaciones que coincidieron en que la hipoalbuminemia es un importante factor de riesgo de mortalidad y morbilidad después de varios tipos de operaciones quirúrgicas. Desafortunadamente, existen datos limitados del mundo real para establecer la correlación entre la hipoalbuminemia y las complicaciones posoperatorias de la hepatectomía o del trasplante de hígado en China. Este estudio evaluará el impacto de la concentración de albúmina sérica preoperatoria en los resultados posoperatorios entre los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) que recibieron hepatectomía o trasplante de hígado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

480

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Investigador principal:
          • Huichuan Sun
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión en este estudio del mundo real del Hospital Zhongshan, Universidad de Fudan. Según una investigación preliminar del departamento de factibilidad, se inscribirá en este estudio una muestra de aproximadamente 480 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de CHC confirmado por histología/citología o criterios clínicos independientemente del sexo.
  • CHC Pacientes que habían recibido la primera hepatectomía o trasplante hepático (TH).
  • Edad ≥ 18 años a la fecha de inicio de la hepatectomía o TH.
  • Pacientes con HCC que tenían el valor de la albúmina sérica dentro de los 7 días previos a la cirugía.
  • Pacientes con HCC que tenían exención de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • CHC Pacientes con metástasis extrahepáticas u otros tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de hipoalbuminemia
Pacientes con carcinoma hepatocelular cuya concentración de albúmina sérica preoperatoria sea < 36 g/L.
Grupo normal
Pacientes con carcinoma hepatocelular cuya concentración de albúmina sérica preoperatoria sea ≥ 36 g/L.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Complicaciones posteriores a la cirugía ocurridas durante la hospitalización. Para la cohorte de pacientes con hepatectomía, las complicaciones posoperatorias incluyeron incisión, infecciones del tracto urinario y abdominales, líquido pleural, ascitis, fuga de bilis por hemorragia poshepatectomía, insuficiencia hepática poshepatectomía, insuficiencia renal, síndrome de disfunción multiorgánica, neumonía y embolia pulmonar, etc. Para la cohorte de pacientes LT, las complicaciones posoperatorias incluyeron disfunción primaria, hemorragia, trombosis de la arteria hepática, trombosis de la vena hepática, fuga de bilis, lesión renal aguda, infecciones profundas de heridas e infecciones relacionadas con el catéter.
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Muerte ocurrida durante la estancia hospitalaria postoperatoria.
hasta 2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
hasta 2 semanas
Días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
La duración de la estancia en la UCI después de la cirugía.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Colaboradores

Takeda

Investigadores

  • Investigador principal: Huichuan Sun, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2023-216

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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