A műtét előtti szérumalbuminszint hatása a műtét utáni kimenetelre kínai HCC-betegeknél, akiket műtéttel kezeltek (REAL)
2023. augusztus 1. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A műtét előtti szérum albuminszint hatása a műtét utáni kimenetelre sebészeti beavatkozással kezelt kínai HCC-betegeknél: VALÓDI tanulmány
Ez egy megfigyeléses és retrospektív kohorszvizsgálat, amely a műtét előtti szérumalbumin-koncentráció hatását értékeli a posztoperatív kimenetelre olyan hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél, akiknél hepatektómiát vagy májátültetést kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A hypoalbuminémia posztoperatív kimenetelre gyakorolt hatását számos vizsgálat tárgya volt, amelyek egyetértettek abban, hogy a hipoalbuminémia fontos kockázati tényező a mortalitás és a morbiditás szempontjából különböző típusú sebészeti beavatkozások után.
Sajnos korlátozott számú valós adat áll rendelkezésre a hipoalbuminémia és a hepatektómia vagy májátültetés utáni posztoperatív szövődmények közötti összefüggés megállapítására Kínában.
Ez a tanulmány értékeli a preoperatív szérum albumin koncentráció hatását a posztoperatív kimenetelre olyan hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegeknél, akik hepatektómián vagy májátültetésen részesültek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
480
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huichuan Sun
- Telefonszám: +86-21-64041990
- E-mail: sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hui Li
- Telefonszám: +86-21-64041990
- E-mail: lihui0801@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kutatásvezető:
- Huichuan Sun
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Li
- Telefonszám: +86-21-64041990
- E-mail: lihui0801@foxmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Fudan Egyetem Zhongshan Kórházából származó összes olyan beteg, aki megfelelt a valós tanulmányban való részvétel feltételeinek.
A megvalósíthatósági osztály előzetes vizsgálata szerint körülbelül 480 alanyból álló mintát vesznek fel ebbe a tanulmányba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél HCC-t diagnosztizáltak szövettani/citológiai vagy klinikai kritériumok alapján, nemtől függetlenül.
- HCC Azok a betegek, akiknél először hepatektómiát vagy májátültetést (LT) végeztek.
- Életkor ≥18 év a hepatektómia vagy LT kezdő időpontjában.
- HCC-s betegek, akiknél a szérum albumin értéke a műtétet megelőző 7 napon belül volt.
- HCC-betegek, akik mentesültek a tájékozott beleegyezés alól.
Kizárási kritériumok:
- HCC Extrahepatikus metasztázisban vagy más rosszindulatú daganatban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hipoalbuminémia csoport
Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, akiknek a műtét előtti szérum albuminkoncentrációja < 36 g/l.
|
|
Normál csoport
Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, akiknek a műtét előtti szérum albuminkoncentrációja ≥ 36 g/l.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A kórházi kezelés során fellépő műtétet követő szövődmények.
A betegek hepatectomiás csoportjában a posztoperatív szövődmények a következők voltak: bemetszés, húgyúti és hasi fertőzések, pleurális folyadék, ascites, hepatektómia utáni vérzéses epeszivárgás, hepatektómia utáni májelégtelenség, veseelégtelenség, többszörös szervi diszfunkció szindróma, tüdőgyulladás és tüdőembólia stb.
A betegek LT csoportjában a posztoperatív szövődmények közé tartozott az elsődleges működésképtelenség, vérzés, májartéria trombózis, májvénás trombózis, epeszivárgás, akut vesekárosodás, mély sebfertőzések és katéterrel kapcsolatos fertőzések.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás alatt bekövetkezett halál.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás napjai
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Az intenzív osztályon töltött napok
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama a műtét után.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huichuan Sun, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ma KW, Cheung TT, She WH, Chok KSH, Chan ACY, Dai WC, Lo CM. Risk prediction model for major complication after hepatectomy for malignant tumour - A validated scoring system from a university center. Surg Oncol. 2017 Dec;26(4):446-452. doi: 10.1016/j.suronc.2017.08.007. Epub 2017 Sep 9.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2023-216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .