手術を受けた中国人肝細胞癌患者の術後転帰に対する術前の血清アルブミン値の影響 (REAL)
2023年8月1日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
外科手術を受けた中国人肝細胞癌患者の術後の転帰に対する術前の血清アルブミンレベルの影響：REAL 研究
これは、肝切除術または肝移植を受けた肝細胞癌（HCC）患者の術後転帰に対する術前の血清アルブミン濃度の影響を評価する観察的および後ろ向きコホート研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
低アルブミン血症が術後の転帰に及ぼす影響は、低アルブミン血症がさまざまな種類の外科手術後の死亡率および罹患率の重要な危険因子であることに同意するいくつかの研究の対象となっている。
残念ながら、中国における低アルブミン血症と肝切除術または肝移植術後の合併症との相関関係を確立するための実際のデータは限られています。
この研究では、肝切除術または肝移植を受けた肝細胞癌 (HCC) 患者の術後転帰に対する術前の血清アルブミン濃度の影響を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
480
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huichuan Sun
- 電話番号：+86-21-64041990
- メール：sun.huichuan@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hui Li
- 電話番号：+86-21-64041990
- メール：lihui0801@foxmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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主任研究者：
- Huichuan Sun
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コンタクト：
- Hui Li
- 電話番号：+86-21-64041990
- メール：lihui0801@foxmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
復旦大学中山病院によるこの実際の研究に参加するための基準を満たしたすべての患者が含まれます。
実現可能性部門の予備調査によると、サンプルサイズは約 480 名の被験者がこの研究に登録される予定です。
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、組織学/細胞学または臨床基準によって確認されたHCCと診断された患者。
- HCC 最初の肝切除術または肝移植（LT）を受けた患者。
- 肝切除術または肝切除術の開始日の年齢が18歳以上。
- -手術前7日以内に血清アルブミンの値があったHCC患者。
- インフォームドコンセントが免除されていたHCC患者。
除外基準:
- HCC 肝外転移または他の悪性腫瘍のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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低アルブミン血症群
術前の血清アルブミン濃度が36g/L未満の肝細胞癌患者。
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通常グループ
術前の血清アルブミン濃度が36g/L以上の肝細胞癌患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：2週間まで
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入院中に発生した手術後の合併症。
肝切除患者コホートの術後合併症には、切開、尿路および腹部の感染症、胸水、腹水、肝切除後の出血性胆汁漏、肝切除後の肝不全、腎不全、多臓器不全症候群、肺炎および肺塞栓症などが含まれます。
LT コホートの患者の術後合併症には、原発性機能不全、出血、肝動脈血栓症、肝静脈血栓症、胆汁漏出、急性腎損傷、深部創傷感染症、カテーテル関連感染症が含まれていました。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：2週間まで
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術後の入院中に死亡。
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2週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：2週間まで
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手術後の入院期間。
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2週間まで
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ICU滞在日数
時間枠：4週間まで
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手術後のICU滞在期間。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ma KW, Cheung TT, She WH, Chok KSH, Chan ACY, Dai WC, Lo CM. Risk prediction model for major complication after hepatectomy for malignant tumour - A validated scoring system from a university center. Surg Oncol. 2017 Dec;26(4):446-452. doi: 10.1016/j.suronc.2017.08.007. Epub 2017 Sep 9.
- Poon RT, Fan ST, Lo CM, Liu CL, Lam CM, Yuen WK, Yeung C, Wong J. Improving perioperative outcome expands the role of hepatectomy in management of benign and malignant hepatobiliary diseases: analysis of 1222 consecutive patients from a prospective database. Ann Surg. 2004 Oct;240(4):698-708; discussion 708-10. doi: 10.1097/01.sla.0000141195.66155.0c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月30日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。