Klinický výkon a stabilita různých typů implantátem podporovaných předzubních náhrad
25. července 2023 aktualizováno: Asmaa Nabil Elboraey, National Research Centre, Egypt
A Celkem 36 implantátů bylo instalováno u 6 pacientů s mandibulární jednoduchou protézou.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle definitivní protézy.
Skupina I obdržela předzubní implantát mandibulárního implantátu se zadrženým kuličkou a jamkou, zatímco skupina II obdržela fixní můstky se zadrženým cementem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Stabilita implantátu, klinický výkon (gingivální index, hloubka kapsy, index plaku a krvácení při sondování) a spokojenost pacienta byly provedeny po 15, 30, 60 a 90 dnech po dodání protézy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dokki
-
Cairo, Dokki, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoce kooperativní
- nekuřák
- systémově bez jakýchkoli chronických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- imunokompromitovaných pacientů
- pacienti s ostřím nože, plochým nebo ochablým hřebenem,
- pacientů s poruchami T.M.J
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I
pacienti dostávali kulové a objímkové mandibulární implantáty pro obnovu kompletní bezzubé mandibuly.
|
Stabilita implantátu byla hodnocena po 15, 30, 60 a 90 dnech po porodu protézy
Klinické hodnocení zahrnovalo hodnocení hloubky kapsy, indexu plaku a krvácení při sondování) kolem pilířů implantátu po 15, 30, 60 a 90 dnech od dodání protézy
Ostatní jména:
K hodnocení spokojenosti pacientů po 90 dnech na konci období sledování byl použit dotazník.
|
|
Experimentální: Skupina II
pacientům byly aplikovány cementové implantáty se zadrženým mandibulárním implantátem pro obnovu kompletní bezzubé dolní čelisti.
|
Stabilita implantátu byla hodnocena po 15, 30, 60 a 90 dnech po porodu protézy
Klinické hodnocení zahrnovalo hodnocení hloubky kapsy, indexu plaku a krvácení při sondování) kolem pilířů implantátu po 15, 30, 60 a 90 dnech od dodání protézy
Ostatní jména:
K hodnocení spokojenosti pacientů po 90 dnech na konci období sledování byl použit dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny stability implantátu
Časové okno: 15., 30., 60. a 90. den zavedení protézy
|
Posouzení stability implantátu přístrojem (přístroj Ostell)
|
15., 30., 60. a 90. den zavedení protézy
|
|
Posouzení změny klinického výkonu implantátů v průběhu období sledování.
Časové okno: 15., 30., 60. a 90. den nadměrného zavedení zubní protézy.
|
Posouzení změny hloubky kapsy, indexu plaku a krvácení při sondování) kolem pilířů implantátu.
parodontální sondou.
|
15., 30., 60. a 90. den nadměrného zavedení zubní protézy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 90. den porodu protézy
|
K hodnocení spokojenosti pacientů byl použit dotazník
|
90. den porodu protézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asmaa N. Elboraey, Asso, Prof, National Research Centre, Egypt
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 64312012023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .