- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05973942
Populační dopad Wingman-Connect Implementováno americkým letectvem
Tato studie zahrnuje shromažďování implementačních dat a analýzu neidentifikovaných administrativních dat USAF o počtu pokusů o sebevraždu na základní úrovni po poskytnutí výcviku Wingman-Connect na 8 operačních základnách AF v rámci celé síly. mimo program. Implementace Wingman-Connect ze strany USAF bude probíhat po dobu 51 měsíců. AF souhlasila s rozmístěním implementace na základě randomizovaného stupňovitého klínového designu. Jakmile bude Wingman-Connect zahájeno na každé základně, všichni vstupující první letci obdrží Wingman-Connect, přičemž ~17 400 celkem letců obdrží Wingman-Connect na všech základnách.
Implementace. Studie bude přímo shromažďovat data od pracovníků prevence USAF, kteří se podílejí na provádění zásahu, za účelem měření věrnosti a měření překážek implementace a facilitátorů. Tato data na základní úrovni jsou nezbytná pro testování vlivu Wingman-Connect na míru pokusů o sebevraždu v obecné populaci USAF, pro studium šíření Wingman-Connect a pro zdokonalení implementačních procesů a nástrojů.
Míra sebevražd. Základny běžně poskytují své údaje o počtu pokusů o sebevraždu na celé základně Agentuře lékařské připravenosti letectva (AFMRA). AFMRA poskytne tyto rutinně sbírané souhrnné administrativní údaje této studii, aby bylo možné analyzovat změny v počtu pokusů o sebevraždu na základní úrovni (administrativní údaje USAF) mezi 8 bázemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Americké letectvo zavádí do pravidelné praxe program Wingman-Connect Program (Wyman et al, 2020) v rámci First Term Airmen Courses (FTAC) na všech 68 operačních základnách, počínaje 8 základnami ve dvou hlavních velitelstvích (AFGSC, AMC ). Výzkumníci z University of Rochester poskytnou školení facilitátorů a průběžné monitorování věrnosti. Wingman-Connect využívá teoretický rámec síťového zdraví k posílení dvou sebevražedných ochranných funkcí sociálních sítí: 1) Posílení pozitivních sociálních vazeb a 2) Budování zdravých norem, které stimulují adaptivní zvládání (Wyman et al, 2022). Implementace Wingman-Connect ze strany USAF bude probíhat po dobu 51 měsíců. AF souhlasila s rozmístěním implementace na základě randomizovaného stupňovitého klínového designu. Páry základen zahájí implementaci programu ve všech FTAC v 3měsíčních intervalech a budou pokračovat po celkové období 51 měsíců. Sběr dat bude zahájen začátkem implementace na každé základně.
Implementace. Studie bude přímo shromažďovat data od pracovníků prevence USAF, kteří se podílejí na provádění zásahu, za účelem měření věrnosti a měření překážek implementace a facilitátorů na každém místě. Pracovníci prevence budou provádět opatření každých 6 měsíců. Vzhledem k fluktuaci personálu (školení správců stránek každých 6 měsíců) předpokládáme 8–12 individuálních respondentů na jedno pracoviště v průběhu sledovaného období a 4–6 respondentů na každém pracovišti na datový bod, takže celkový možný počet N=96 respondentů. Od těchto účastníků se také očekává, že budou odrážet demografii USAF jako celku. Opatření budou zahrnovat základní klima, převzetí programu, věrnost implementátorů USAF při poskytování Wingman-Connect a zapojení do školení/technické podpory.
Míra sebevražd. Základny běžně poskytují své údaje o počtu pokusů o sebevraždu na celé základně Agentuře lékařské připravenosti letectva (AFMRA). Pro testování účinnosti Wingman-Connect poskytovaného USAF na těchto základnách poskytne AFMRA tyto rutinně shromážděné souhrnné administrativní údaje této studii, aby bylo možné analyzovat změny v počtu pokusů o sebevraždu na základní úrovni (administrativní údaje USAF) mezi 8 základnami. . AFMRA poskytne na každé základně každých 6 měsíců údaje o pokusech o sebevraždu a sebevražedném chování pro letce v řadách E1-E4 (letci nastupující v prvním funkčním období).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Údaje ze základen Globálního úderného velitelství vzdušných sil (AFGSC) a Velitelství vzdušné mobility (AMC) MajComs.
- 96 implementátorů (4–5 na základnu v každém datovém bodě a 8–12 respondentů na lokalitu v průběhu období studie)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wingman-Connect
Wingman-Connect (Wyman et al., 2020) využívá teoretický rámec síťového zdraví k posílení dvou sebevražedných ochranných funkcí sociálních sítí: 1) Posílení pozitivních sociálních vazeb a 2) Budování zdravých norem, které podněcují adaptivní zvládání.
Výcvik bude poskytován ve třídách First Term Airmen mezi všemi letci přijíždějícími na základnu během studijního období.
|
Trénink probíhá ve třech 2hodinových blocích během několika dnů.
Cílené dovednosti se zaměřují na ochranné faktory (čtyři jádra) podporující duševní zdraví, teoreticky spojené se sníženým rizikem sebevražd a nezbytné pro pracovní úspěch letců: (1) Zdravé vztahy a odpovědnost zahrnující USAF a rodinné/intimní vztahy (příbuzenství); (2) Smysl a hodnota v práci a životě (Účel), (3) Neformální a formální hledání pomoci (Pokyny); a (4) Činnosti, které dávají sílu a rovnováhu emocím (Balance).
Aktivity postupují od individuálních ke skupinovým aktivitám na budování dovedností.
Příbuzenské moduly na operační základně (FTAC) rozšiřují zaměření na pěstování a udržování vztahů s intimními partnery, přáteli a rodinou; a další pokyny pro vedoucí mentory v práci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet Pokusy o sebevraždu na základní úrovni mezi řadami E1-4
Časové okno: 4 roky
|
Údaje o pokusech o sebevraždu pro celkovou populaci mladších letců na každé základně budou shromažďovány od Agentury lékařské připravenosti vzdušných sil (AFMRA) prostřednictvím naší kanceláře sponzora studie Office of Integrated Resilience (HAF/A1Z).
Údaje o pokusech o sebevraždu se shromažďují pomocí kódů MKN-10 pro setkání pacientů z různých zdrojů, včetně záznamů z přímé péče v rámci lékařských systémů letectva (CAPER, SIDR, M2).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Cero I, Yates B, Schmeelk-Cone K, Hendricks Brown C, Gibbons RD, Simonson J, Pflanz SE. Wingman-Connect Program increases social integration for Air Force personnel at elevated suicide risk: Social network analysis of a cluster RCT. Soc Sci Med. 2022 Mar;296:114737. doi: 10.1016/j.socscimed.2022.114737. Epub 2022 Jan 22.
- Wyman PA, Pisani AR, Brown CH, Yates B, Morgan-DeVelder L, Schmeelk-Cone K, Gibbons RD, Caine ED, Petrova M, Neal-Walden T, Linkh DJ, Matteson A, Simonson J, Pflanz SE. Effect of the Wingman-Connect Upstream Suicide Prevention Program for Air Force Personnel in Training: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Oct 1;3(10):e2022532. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.22532.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .