Otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti KarXT u subjektů s psychózou spojenou s Alzheimerovou chorobou (ADEPT-3)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Musí mít dokončenou studii KAR-031.
• Subjekt byl ve věku 55 až 90 let včetně v době zařazení do rodičovské studie KAR-031.
• Dokáže porozumět povaze studie a požadavkům protokolu a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, nebo, pokud se nepovažuje za způsobilý poskytnout informovaný souhlas, poskytnout souhlas a právně přijatelný zástupce subjektu nebo studijní partner/pečovatel, pokud to místní předpisy umožňují, musí poskytnout informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
• Při vstupu do této studie nebo kdykoli během studie, pokud se subjekt potřebuje přemístit z domova nebo rezidenčního zařízení pro asistované bydlení do zařízení pečovatelského domu, sponzor/lékařský monitor musí schválit účast subjektu ve studii.
• Mít identifikovaného nebo zastupujícího pečovatele (stráví se subjektem přibližně 10 hodin týdně).

Klíčová kritéria vyloučení:

• Významné nebo závažné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, schopnost dokončit nebo dodržet postupy studie nebo platnost výsledků studie.
• Klinicky významné abnormality, včetně jakýchkoli nálezů z EKG, laboratorních testů, fyzikálního vyšetření nebo vitálních funkcí, při EOT návštěvě studie KAR-031, o kterých se má za to, že zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem ohrožuje bezpečnost předmětu.
• Subjekty účastnící se studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo plánující účast v jiné klinické studii během trvání KAR-033.