Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku KarXT + KarX-EC k léčbě podrážděnosti u dětí a dospívajících s autismem

30. března 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posuzující účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku KarXT + KarX-EC u dětí a dospívajících (ve věku 5 až 17 let) s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je posoudit KarXT + KarX-EC pro léčbu podrážděnosti spojené s autismem u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
      • Córdoba, Argentina, X5004AOA
        • Local Institution - 0288
        • Kontakt:
          • Site 0288
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Local Institution - 0049
        • Kontakt:
          • Site 0049
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1133
        • Local Institution - 0048
        • Kontakt:
          • Site 0048
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Local Institution - 0045
        • Kontakt:
          • Site 0045
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0286
        • Kontakt:
          • Site 0286
  • Indie
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 441108
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Local Institution - 0218
        • Kontakt:
          • Site 0218
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • Local Institution - 0136
        • Kontakt:
          • Site 0136
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Local Institution - 0135
        • Kontakt:
          • Site 0135
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Local Institution - 0205
        • Kontakt:
          • Site 0205
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Local Institution - 0187
        • Kontakt:
          • Site 0187
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Local Institution - 0236
        • Kontakt:
          • Site 0236
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Local Institution - 0257
        • Kontakt:
          • Site 0257
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Local Institution - 0181
        • Kontakt:
          • Site 0181
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Local Institution - 0252
        • Kontakt:
          • Site 0252
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Local Institution - 0256
        • Kontakt:
          • Site 0256
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Local Institution - 0264
        • Kontakt:
          • Site 0264
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Local Institution - 0099
        • Kontakt:
          • Site 0099
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Local Institution - 0278
        • Kontakt:
          • Site 0278
    • Georgia
      • Peachtree Corners, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Local Institution - 0155
        • Kontakt:
          • Site 0155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Local Institution - 0266
        • Kontakt:
          • Site 0266
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Local Institution - 0160
        • Kontakt:
          • Site 0160
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48203
        • Local Institution - 0220
        • Kontakt:
          • Site 0220
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Local Institution - 0246
        • Kontakt:
          • Site 0246
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Local Institution - 0263
        • Kontakt:
          • Site 0263
    • Ohio
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Local Institution - 0247
        • Kontakt:
          • Site 0247
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Local Institution - 0269
        • Kontakt:
          • Site 0269
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Local Institution - 0273
        • Kontakt:
          • Site 0273
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77381
        • Local Institution - 0185
        • Kontakt:
          • Site 0185
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Local Institution - 0074
        • Kontakt:
          • Site 0074
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Local Institution - 0271
        • Kontakt:
          • Site 0271
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0341
        • Local Institution - 0260
        • Kontakt:
          • Site 0260

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu PAS, jak je definována v kritériích Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR), potvrzenou pomocí K-SADS-PL a musí mít příznaky podrážděnosti.
  • Účastníci musí mít ABC-I ≥18 (C18 na subškále Podrážděnost v ABC-I) a CGIS specifický pro podrážděnost ≥4 při screeningu a na začátku studie (Den 1).

Kritéria pro vyloučení

  • Účastníci nesmí mít současnou primární diagnózu bipolární poruchy podle DSM-5, včetně bipolární poruchy II. typu, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, závažné depresivní epizody stanovené klinickým nástrojem nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
  • Výjimka zahrnuje: Účastníky s komorbidní ADHD za předpokladu, že porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD) není primární poruchou, účastník je adekvátně léčen a podle posouzení vyšetřovatele je porucha klinicky stabilní.
  • Účastníci nesmí mít anamnézu/přítomnost klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která by ohrozila bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
  • Účastníci nesmí mít riziko sebevražedného chování a nesmí mít žádné klinicky významné abnormální laboratorní testy.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: KarXT + KarX-EC odpovídající placebo
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Karxt + Karx-EC ARM
Lék: KarXT
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/chlorid trospiný
Lék: KarX-EC
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dráždivosti Aberant Behavior Checklist (ABC-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v subškále ABC pro sociální stažení v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna od výchozí hodnoty na subškále stereotypního chování v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna od výchozí hodnoty na subškále hyperaktivity/nespolupráce v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna oproti výchozí hodnotě na subškále nevhodné řeči v týdnu 8
Časové okno: Týden 8
Týden 8
Skóre klinického celkového dojmu - zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Počet účastníků s procholinergními příznaky
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s anticholinergními příznaky
Časové okno: Přibližně až 10 týdnů
Přibližně až 10 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů
Počet účastníků s odpovědí ABC-I v týdnu 8
Časové okno: Týden 8
Odpověď ABC-I je definována jako ≥ 25% snížení skóre ABC-I od výchozí hodnoty.
Týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za splnění určitých kritérií. Další informace ohledně zásad sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb a procesu lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KarXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit