Open-label udvidelsesundersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KarXT hos forsøgspersoner med psykose forbundet med Alzheimers sygdom (ADEPT-3)

Nøgleinklusionskriterier:

• Skal have gennemført studiet KAR-031.
• Forsøgspersonen var i alderen 55 til 90 år inklusive, på tidspunktet for optagelsen i moderstudiet KAR-031.
• Kan forstå arten af ​​undersøgelsen og protokolkravene og give et underskrevet informeret samtykke eller, hvis det anses for ikke at være kompetent til at give informeret samtykke, give samtykke, og forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant eller undersøgelsespartner/plejer, hvis lokale regler tillader det, skal give informeret samtykke før der udføres undersøgelsesvurderinger.
• Ved indtræden i denne undersøgelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, hvis en forsøgsperson skal flytte fra hjemmet eller et plejehjem til et plejehjem, skal sponsoren/medicinsk monitor godkende forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Har en identificeret eller stedfortræder pårørende (bruger ca. 10 timer om ugen med emnet).

Nøgleekskluderingskriterier:

• Væsentlige eller alvorlige medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evnen til at gennemføre eller overholde undersøgelsesprocedurerne eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
• Klinisk signifikante abnormiteter, herunder eventuelle fund fra EKG, laboratorieprøver, fysisk undersøgelse eller vitale tegn, ved EOT-besøget i undersøgelse KAR-031, som efterforskeren i samråd med lægemonitoren anses for at bringe sikkerheden i fare af emnet.
• Forsøgspersoner, der deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse i løbet af KAR-033.