Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de KarXT chez des sujets atteints de psychose associée à la maladie d'Alzheimer (ADEPT-3)

Critères d'inclusion clés :

• Doit avoir complété l'étude KAR-031.
• Le sujet était âgé de 55 à 90 ans, inclus, au moment de son inscription à l'étude parente KAR-031.
• Peut comprendre la nature de l'étude et les exigences du protocole et fournir un consentement éclairé signé ou, s'il est jugé incompétent pour fournir un consentement éclairé, donner son consentement et le représentant légalement acceptable du sujet ou le partenaire d'étude/soignant, si la réglementation locale le permet, doit fournir un consentement éclairé avant toute évaluation de l'étude.
• À l'entrée dans cette étude, ou à tout moment au cours de l'étude, si un sujet doit déménager de son domicile ou d'une résidence-services à un établissement de soins infirmiers, le commanditaire/moniteur médical doit approuver la participation du sujet à l'étude.
• Avoir un soignant identifié ou mandataire (passe environ 10 heures/semaine avec le sujet).

Critères d'exclusion clés :

• Conditions médicales importantes ou graves qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet, sa capacité à terminer ou à se conformer aux procédures de l'étude ou la validité des résultats de l'étude.
• Anomalies cliniquement significatives, y compris tout résultat de l'ECG, des tests de laboratoire, de l'examen physique ou des signes vitaux, lors de la visite EOT de l'étude KAR-031 que l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical, est considéré comme compromettant la sécurité du sujet.
• Sujets participant à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou prévoyant de participer à une autre étude clinique pendant la durée de KAR-033.