Studie KarXT + KarX-EC pro léčbu podrážděnosti u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra
25. září 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posuzující účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku KarXT + KarX-EC u dětí a dospívajících (ve věku 5 až 17 let) s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra
The purpose of this study is to assess KarXT + KarX-EC for the treatment of irritability associated with autism in children and adolescents.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Local Institution - 0088
-
Bron, Francie, 69678
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
Paris, Francie, 75019
- Local Institution - 0089
-
Kontakt:
- Site 0089
-
-
-
-
-
Nagpur, Indie, 440010
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
New Delhi, Indie, 110075
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Karnataka
-
Belgavi, Karnataka, Indie, 590001
- Local Institution - 0100
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
- Local Institution - 0096
-
Kontakt:
- Site 0096
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
- Local Institution - 0136
-
Kontakt:
- Site 0136
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
Sakri, Maharashtra, Indie, 441108
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Local Institution - 0093
-
Kontakt:
- Site 0093
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko, 885-0093
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-0022
- Local Institution - 0090
-
Kontakt:
- Site 0090
-
-
Saga-ken
-
Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonsko, 842-0192
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
Tokyo
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 146-0095
- Local Institution - 0091
-
Kontakt:
- Site 0091
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1021
- Local Institution - 0111
-
Budapest, Maďarsko, 1143
- Local Institution - 0127
-
Kontakt:
- Site 0127
-
Siófok, Maďarsko, 8600
- Local Institution - 0112
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
-
-
-
Gdansk, Německo, 80-546
- Local Institution - 0103
-
Kontakt:
- Site 0103
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-146
- Local Institution - 0104
-
Lublin, Polsko, 20-059
- Local Institution - 0109
-
Lublin, Polsko, 20-701
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
Zabrze, Polsko, 41-807
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-744
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 54-234
- Local Institution - 0105
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-957
- Local Institution - 0107
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-542
- Local Institution - 0106
-
Kontakt:
- Site 0106
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-419
- Local Institution - 0113
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-419
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 917
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 031871
- Local Institution - 0124
-
Kontakt:
- Site 0124
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
Iași, Rumunsko, 700282
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Timișoara, Rumunsko, 300329
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 030167
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
- Local Institution - 0120
-
Kontakt:
- Site 0120
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- Local Institution - 0013
-
Kontakt:
- Site 0013
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Local Institution - 0117
-
Kontakt:
- Site 0117
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94903
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Local Institution - 0072
-
Kontakt:
- Site 0072
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Local Institution - 0026
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
- Local Institution - 0051
-
Kontakt:
- Site 0051
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753-4859
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Local Institution - 0052
-
Kontakt:
- Site 0052
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77381
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84097
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Participants must have a confirmed diagnosis of ASD, as defined by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the K-SADS-PL and must be experiencing symptoms of irritability.
- Participants must have an ABC-I ≥18 (Irritability subscale of the ABC) and CGIS specific to irritability ≥4, at screening and baseline (Day 1).
Exclusion Criteria
- Participants must not have a current primary DSM-5 diagnosis of bipolar disorder, including bipolar II disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, major depressive episode as determined by clinical instrument, or post-traumatic stress disorder (PTSD).
- Exception Include: Participants with comorbid ADHD, provided that attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) is not the primary disorder, the participant is adequately treated and based on the investigator judgment the disorder is clinically stable.
- Participants must not have history/presence of clinically significant disease or disorder that would jeopardize participant safety or validity of study results.
- Participants must not have a risk for suicidal behavior, and any clinically significant abnormal laboratory test.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimentální: Karxt + Karx-EC ARM
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dráždivosti Aberant Behavior Checklist (ABC-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále ABC pro sociální stažení v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty na subškále stereotypního chování v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty na subškále hyperaktivity/nespolupráce v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě na subškále nevhodné řeči v týdnu 8
Časové okno: Týden 8
|
Týden 8
|
|
|
Skóre klinického celkového dojmu - zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
|
Až přibližně 8 týdnů
|
|
|
Number of Participants With Procholinergic Symptoms
Časové okno: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Anticholinergic Symptoms
Časové okno: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to approximately 12 weeks
|
Up to approximately 12 weeks
|
|
|
Number of Participants With ABC-I response at Week 8
Časové okno: Week 8
|
ABC-I response is determined by ≥ 25% reduction in ABC-I score from baseline. |
Week 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. srpna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. srpna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN012-0045
- 2025-523188-39-00 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- U1111-1325-5048 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .