Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KarXT + KarX-EC pro léčbu podrážděnosti u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra

30. března 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posuzující účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku KarXT + KarX-EC u dětí a dospívajících (ve věku 5 až 17 let) s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra

Účelem této studie je posoudit KarXT + KarX-EC pro léčbu podrážděnosti spojené s autismem u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69678
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
      • Eysines, Francie, 33320
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
      • Paris, Francie, 75019
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
  • Indie
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673009
        • Local Institution - 0096
        • Kontakt:
          • Site 0096
    • Maharashtra
      • Sakri, Maharashtra, Indie, 441108
        • Local Institution - 0101
        • Kontakt:
          • Site 0101
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Local Institution - 0097
        • Kontakt:
          • Site 0097
  • Japonsko
      • Saga, Japonsko, 840-0801
        • Local Institution - 0092
        • Kontakt:
          • Site 0092
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko, 885-0093
        • Local Institution - 0094
        • Kontakt:
          • Site 0094
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-0022
        • Local Institution - 0090
        • Kontakt:
          • Site 0090
    • Saga-ken
      • Yoshinogari-cho, Kanzaki-gun, Saga-ken, Japonsko, 842-0192
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Tokyo
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 146-0095
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
      • Budapest, Maďarsko, 1143
        • Local Institution - 0127
        • Kontakt:
          • Site 0127
      • Siófok, Maďarsko, 8600
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
  • Německo
      • Gdansk, Německo, 80-546
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-146
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-744
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 54-234
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • Lublin Voivodeship
      • Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polsko, 23-210
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-957
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-542
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-419
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-419
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 031871
        • Local Institution - 0124
        • Kontakt:
          • Site 0124
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
      • Iași, Rumunsko, 700282
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
      • Sibiu, Rumunsko, 550082
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
      • Timișoara, Rumunsko, 300011
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 030167
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
      • Bucharest, București, Rumunsko, 041914
        • Local Institution - 0120
        • Kontakt:
          • Site 0120
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Local Institution - 0001
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91203
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Local Institution - 0117
        • Kontakt:
          • Site 0117
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Local Institution - 0115
        • Kontakt:
          • Site 0115
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Local Institution - 0006
        • Kontakt:
          • Site 0006
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Local Institution - 0051
        • Kontakt:
          • Site 0051
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753-4859
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Local Institution - 0052
        • Kontakt:
          • Site 0052
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84097
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Local Institution - 0019
        • Kontakt:
          • Site 0019
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0087
        • Kontakt:
          • Site 0087

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít potvrzenou diagnózu ASD, definovanou podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR), potvrzenou pomocí K-SADS-PL a musí vykazovat příznaky podrážděnosti.
  • Účastníci musí mít ABC-I ≥18 (C18 na subškále podrážděnosti ABC-I) a CGIS specifický pro podrážděnost ≥4 při screeningu a výchozím vyšetření (den 1).

Kritéria pro vyloučení

  • Účastníci nesmí mít současnou primární diagnózu bipolární poruchy podle DSM-5, včetně bipolární poruchy II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, závažné depresivní epizody stanovené klinickým nástrojem nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
  • Výjimky zahrnují: Účastníky s komorbidní ADHD za předpokladu, že porucha pozornosti/hyperaktivity (ADHD) není primární poruchou, účastník je adekvátně léčen a podle posouzení vyšetřovatele je porucha klinicky stabilní.
  • Účastníci nesmí mít anamnézu/přítomnost klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které by ohrozilo bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
  • Účastníci nesmí mít riziko sebevražedného chování a žádný klinicky významný abnormální laboratorní test.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: KarXT + KarX-EC odpovídající placebo
Specifikovaná dávka ve specifikovaných dnech
Experimentální: Karxt + Karx-EC ARM
Lék: KarXT
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986510
  • Xanomelin/chlorid trospiný
Lék: KarX-EC
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986519
  • Xanomeline Enteric-coated

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dráždivosti Aberant Behavior Checklist (ABC-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty skóre klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Počet účastníků s odpovědí ABC-I v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Odpověď ABC-I je určena snížením skóre ABC-I o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v subškále ABC pro sociální stažení v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna od výchozí hodnoty na subškále stereotypního chování v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna od výchozí hodnoty na subškále hyperaktivity/nespolupráce v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna oproti výchozí hodnotě na subškále nevhodné řeči v týdnu 8
Časové okno: Týden 8
Týden 8
Skóre klinického celkového dojmu - zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
8. týden
Počet účastníků s procholinergními příznaky
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s anticholinergními příznaky
Časové okno: Přibližně až 10 týdnů
Přibližně až 10 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až přibližně 10 týdnů
Až přibližně 10 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů
Až přibližně 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne na vyžádání přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků kvalifikovaným výzkumníkům, a to za splnění určitých kritérií. Další informace ohledně zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KarXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit