Nyílt kiterjesztésű tanulmány a KarXT hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Alzheimer-kórral összefüggő pszichózisban szenvedő alanyoknál (ADEPT-3)
2024. március 29. frissítette: Karuna Therapeutics
3. fázisú globális, többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a KarXT hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Alzheimer-kórral összefüggő pszichózisban szenvedő betegeknél
Ez egy 3. fázisú globális, többközpontú, 52 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztésű (OLE) rollover vizsgálat a KAR-031 vizsgálatot befejező alanyok számára. Azok a (randomizált vagy nem randomizált) alanyok, akik elvégzik a 38 hetes KAR-031 vizsgálatot, beiratkozhatnak a KAR-033-ba.
A tanulmány elsődleges célja a KarXT hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó pszichózisban szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- El kell végeznie a KAR-031 tanulmányt.
- Az alany 55 és 90 év közötti volt a szülő KAR-031 vizsgálatba való beiratkozás időpontjában.
- Meg tudja érteni a vizsgálat és a protokoll követelményeinek természetét, és aláírt, tájékozott beleegyezést ad, vagy ha nem tekintik illetékesnek a tájékozott beleegyezés megadására, beleegyezését adja, és ha a helyi szabályozás lehetővé teszi, az alany jogilag elfogadható képviselőjének vagy vizsgálati partnerének/gondozójának tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia mielőtt bármilyen vizsgálati értékelést végeznek.
- A vizsgálatba való belépéskor vagy a vizsgálat során bármikor, ha egy alanynak át kell költöznie otthonról vagy bentlakásos intézményből idősek otthonába, a szponzornak/orvosi megfigyelőnek jóvá kell hagynia az alany részvételét a vizsgálatban.
- Legyen azonosított vagy megbízott gondozója (kb. heti 10 órát tölt az alanyal).
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelentős vagy súlyos egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát, a vizsgálati eljárások elvégzésének vagy betartásának képességét vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Klinikailag jelentős eltérések, beleértve az EKG, laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálat vagy életjelek bármely leletét, a KAR-031-es vizsgálat EOT-látogatása során, amelyekről a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve úgy ítéli meg, hogy veszélyezteti a biztonságot. a tárgyról.
- A KAR-033 időtartama alatt egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban részt vevő alanyok, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt terveznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KarXT
Xanomeline és Trospium-klorid kapszula
|
KarXT 20/2 mg TID (teljes napi adag [TDD] 60/6 mg) KarXT 30/3 mg TID (TDD 90/9 mg) KarXT 40/4 mg háromszor (TDD 150/15 mg) KarXT 66,7/6,67 mg TID (TDD 200/20 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 14 napig (54 hétig)
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát és százalékos arányát meghatározzák
|
A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 14 napig (54 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos TEAE-k előfordulása
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 14 napig (54 hétig)
|
A súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők számát és százalékos arányát meghatározzák
|
A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 14 napig (54 hétig)
|
|
Az elvonáshoz vezető TEAE előfordulása
Időkeret: A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 14 napig (54 hétig)
|
A kilépéshez vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők számát és százalékos arányát meghatározzák
|
A kezdeti adagtól az utolsó adag utáni 14 napig (54 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ronald Marcus, MD, Karuna Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KAR-033
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .