Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku KarXT při léčbě schizofrenie u dospívajících

1. června 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3 multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku KarXT pro léčbu schizofrenie u dospívajících (13 až 17 let)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku KarXT při léčbě schizofrenie u dospívajících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0035
        • Kontakt:
          • Site 0035
      • Santiago del Estero, Argentina, 4200
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0085
        • Kontakt:
          • Site 0085
  • Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0063
        • Kontakt:
          • Site 0063
    • Fukuoka
      • Chikugo-Shi, Fukuoka, Japonsko, 833-0041
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
        • Nábor
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0073
          • Telefonní číslo: +81-11-771-5660
    • Kagawa-ken
      • Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonsko, 765-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0025
        • Kontakt:
          • Site 0025
    • Miyazaki
      • Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko, 885-0093
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0062
        • Kontakt:
          • Site 0062
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 1438541
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0056
        • Kontakt:
          • Site 0056
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
      • Bogotá, Kolumbie, 111166
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Antioquia
      • Bello, Antioquia, Kolumbie, 051053
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660003
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021056
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0040
        • Kontakt:
          • Site 0040
      • Bucharest, Rumunsko, 031871
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • Iași, Rumunsko, 700282
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Sibiu, Rumunsko, 550082
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0030
        • Kontakt:
          • Site 0030
      • Timișoara, Rumunsko, 300329
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0029
        • Kontakt:
          • Site 0029
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400370
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0077
          • Telefonní číslo: 714-999-6688
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Nábor
        • Inland Psychiatric Medical Group.
        • Kontakt:
          • Nandita Puchakayala, Site 0058
          • Telefonní číslo: 909-488-9116
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Apg Research, Llc
        • Kontakt:
          • Morteza Nadjafi, Site 0032
          • Telefonní číslo: 407-423-7149
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
          • Elyssa Barron, Site 0057
          • Telefonní číslo: 404-881-5800
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Salveo Integrative Health - Lawrenceville
        • Kontakt:
          • Shahzad Hashmi, Site 0106
      • Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
        • Nábor
        • Denali Health Atlanta, LLC
        • Kontakt:
          • Maria Johnson, Site 0039
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
        • Nábor
        • EmVenio Research Center - Prime Healthcare
        • Kontakt:
          • Mitchell Glaser, Site 0044
          • Telefonní číslo: 773-620-2995
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0076
        • Kontakt:
          • Site 0076
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0059
        • Kontakt:
          • Site 0059
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0061
        • Kontakt:
          • Site 0061
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
        • Kontakt:
          • Melissa DelBello, Site 0051
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75043
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77381
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0066
        • Kontakt:
          • Site 0066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR), potvrzená dotazníkem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) a přítomnost příznaků psychózy při screeningu (návštěva 1).
  • Celkové skóre PANSS alespoň 70 při screeningu (návštěva 1) a randomizaci (návštěva 2).
  • Účastník má skóre CGI-S ≥ 4 při screeningu (návštěva 1) a randomizaci (návštěva 2).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli primární porucha podle DSM-5-TR jiná než schizofrenie v průběhu 12 měsíců před screeningem.
  • Anamnestický výskyt nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního postižení, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo onkologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost účastníka nebo platnost výsledků studie.
  • Všechny stupně jaterního postižení (mírný [Child-Pugh třída A], střední [Child-Pugh třída B] a těžký [Child-Pugh třída C]). Účastníci se známým mentálním postižením definovaným jako IQ nižší než 70; nebo klinickým důkazem nebo známou sociální či školní anamnézou naznačující mentální postižení.
  • Jakákoli neurologická porucha kromě Tourettova syndromu.
  • Účastníci, kteří mají systolický krevní tlak (sBP) nebo diastolický krevní tlak (dBP) splňující kritéria hypertenze 2. stupně, bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost příznaků.
  • Platí další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: KarXT s odpovídajícím placebem
Stanovená dávka ve stanovených dnech
Experimentální: KarXT
Lék: KarXT
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 5. týden
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Týden 5
Týden 5
Změna od výchozí hodnoty v PANSS pozitivní subškále
Časové okno: Týden 5
Týden 5
Změna od výchozí hodnoty v negativní subškále PANSS
Časové okno: 5. týden
5. týden
Změna od výchozí hodnoty v PANSS Marderově škále negativních příznaků
Časové okno: 5. týden
5. týden
Počet účastníků s odpovědí na PANSS
Časové okno: 5. týden
Odpověď na PANSS bude určena poklesem celkového skóre PANSS o ≥ 30 %.
5. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 5. týden
5. týden
Změna od výchozí hodnoty v bodovém skóre Dětské globální hodnotící škály (CGAS)
Časové okno: 5. týden
5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN012-0020
  • 2025-523711-11-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
  • U1111-1325-9936 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií.

Další informace týkající se zásad a postupů společnosti Bristol Myers Squibb pro sdílení dat naleznete na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and- research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KarXT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit