Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku KarXT při léčbě schizofrenie u dospívajících
5. října 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3 multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku KarXT pro léčbu schizofrenie u dospívajících (13 až 17 let)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for treatment of Schizophrenia in adolescents.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
166
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo-Shi, Fukuoka, Japonsko, 833-0041
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
- Nábor
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Telefonní číslo: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonsko, 765-8507
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko, 885-0093
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 1438541
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Antioquia
-
Bello, Antioquia, Kolumbie, 051053
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660003
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 031871
- Nábor
- Cabinet Medical Individual Dr Gheorghita Karina Lidia
-
Kontakt:
- Karina Gheorghita, Site 0042
- Telefonní číslo: +40722171504
-
Bucharest, Rumunsko, 021056
- Nábor
- Clinica Animedica Bucuresti
-
Kontakt:
- Monica Safer, Site 0040
- Telefonní číslo: 0722656378
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400370
- Nábor
- Cluj Napoca Emergency Hospital for Children, Department of Pediatric Psychiatry
-
Kontakt:
- Elena Predescu, Site 0031
-
Iași, Rumunsko, 700282
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Sibiu, Rumunsko, 550082
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0030
-
Kontakt:
- Site 0030
-
Timișoara, Rumunsko, 300329
- Nábor
- Emergency Clinical Hospital For Children Louis Turcanu Timis
-
Kontakt:
- Laura Nussbaum, Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center Inc.
-
Kontakt:
- Steven Macina, Site 0077
- Telefonní číslo: 714-999-6688
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Nábor
- Inland Psychiatric Medical Group.
-
Kontakt:
- Nandita Puchakayala, Site 0058
- Telefonní číslo: 909-488-9116
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Nábor
- Proscience Research Group
-
Kontakt:
- Marina Bussel, Site 0024
- Telefonní číslo: 424-227-8127
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Neurosciences Clinical Research Unit (NCRU)
-
Kontakt:
- Danai Nyasha Chagwedera, Site 0089
- Telefonní číslo: 415-746-9047
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Apg Research, Llc
-
Kontakt:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Telefonní číslo: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kontakt:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Telefonní číslo: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Nábor
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Kontakt:
- Shahzad Hashmi, Site 0106
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
- Nábor
- Denali Health Atlanta, LLC
-
Kontakt:
- Maria Johnson, Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Nábor
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Kontakt:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Telefonní číslo: 773-620-2995
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Gonzalez-Heydrich, Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Dept of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
Kontakt:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75043
- Nábor
- VAST Clinical Research
-
Kontakt:
- Asikaiwe Chima, Site 0046
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Nábor
- Memorial Hermann
-
Kontakt:
- Carlin Barnes, Site 0120
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77381
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0066
-
Kontakt:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia as defined by the The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition,Text Revision (DSM-5-TR) criteria, confirmed by the Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime version (K-SADS-PL) and experiencing symptoms of psychosis at screening (Visit 1).
- PANSS total score of at least 70 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
- Participant has a CGI-S score of ≥ 4 at screening (Visit 1) and randomization (Visit 2).
Exclusion Criteria:
- Any primary DSM-5-TR disorder other than schizophrenia within 12 months before screening.
- History or presence of clinically significant cardiovascular, pulmonary, hepatic impairment, renal, hematologic, GI, endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
- All grades of hepatic impairment (mild [Child-Pugh Class A], moderate [Child-Pugh Class B], and severe [Child-Pugh Class C]). Participants with known intellectual disability defined as an IQ less than 70; or, either clinical evidence or known social or school history indicative of intellectual disability.
- Any neurological disorder, except for Tourette's Syndrome.
- Participants who have either a systolic blood pressure (sBP) or diastolic blood pressure (dBP) meeting criteria for stage 2 HTN, regardless of the presence or absence of symptoms.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimentální: KarXT
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Týden 5
|
Týden 5
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PANSS pozitivní subškále
Časové okno: Týden 5
|
Týden 5
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v negativní subškále PANSS
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v PANSS Marderově škále negativních příznaků
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v bodovém skóre Dětské globální hodnotící škály (CGAS)
Časové okno: 5. týden
|
5. týden
|
|
|
Number of Participants With PANSS Response
Časové okno: Week 5
|
PANSS response will be determined by ≥ 30% reduction in PANSS total score. |
Week 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN012-0020
- 2025-523711-11-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)
- U1111-1325-9936 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .