Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von KarXT bei Patienten mit Psychosen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADEPT-3)

Wichtige Einschlusskriterien:

• Muss die Studie KAR-031 abgeschlossen haben.
• Der Proband war zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Elternstudie KAR-031 zwischen 55 und 90 Jahre alt.
• Kann die Art der Studie und die Protokollanforderungen verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben oder, wenn sie als nicht befugt erachtet wird, eine Einverständniserklärung abzugeben, eine Einverständniserklärung abgeben, und der rechtlich zulässige Vertreter oder Studienpartner/Betreuer des Probanden muss, sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen, eine Einverständniserklärung abgeben bevor irgendwelche Studienbewertungen durchgeführt werden.
• Wenn ein Proband bei Eintritt in diese Studie oder jederzeit während der Studie von zu Hause oder einer Einrichtung für betreutes Wohnen in eine Pflegeheimeinrichtung umziehen muss, muss der Sponsor/medizinische Betreuer die Teilnahme des Probanden an der Studie genehmigen.
• Beauftragen Sie einen identifizierten oder stellvertretenden Betreuer (verbringt etwa 10 Stunden/Woche mit dem Patienten).

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Erhebliche oder schwerwiegende medizinische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden, die Fähigkeit, die Studienverfahren abzuschließen oder einzuhalten, oder die Gültigkeit der Studienergebnisse gefährden könnten.
• Klinisch signifikante Anomalien, einschließlich aller Befunde aus EKG, Labortests, körperlicher Untersuchung oder Vitalfunktionen, beim EOT-Besuch der Studie KAR-031, von denen der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor annimmt, dass sie die Sicherheit gefährden des Themas.
• Probanden, die an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen oder die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Dauer von KAR-033 planen.