Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost přípravku KarXT a KarX-EC pro léčbu schizofrenie a autismem související podrážděnosti u adolescentů
7. května 2026 aktualizováno: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
Fáze 3 multicentrické, otevřené studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti přípravku KarXT u dospívajících (13 až 17 let) se schizofrenií a přípravku KarXT+KarX-EC u dětí a dospívajících (5 až 17 let) s podrážděností spojenou s poruchou autistického spektra
Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost přípravků KarXT a KarX-EC při léčbě schizofrenie a podrážděnosti spojené s autismem u dospívajících, respektive
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1405BOA
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0036
-
Kontakt:
- Site 0036
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1107
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
Bron, Francie, 69678
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0120
-
Kontakt:
- Site 0120
-
Paris, Francie, 75019
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
-
-
-
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0063
-
Kontakt:
- Site 0063
-
-
Fukuoka
-
Chikugo, Fukuoka, Japonsko, 833-0041
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
- Nábor
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0073
- Telefonní číslo: +81-11-771-5660
-
-
Kagawa-ken
-
Zentsujichó, Kagawa-ken, Japonsko, 765-8507
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0025
-
Kontakt:
- Site 0025
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojō, Miyazaki, Japonsko, 885-0093
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0062
-
Kontakt:
- Site 0062
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0056
-
Kontakt:
- Site 0056
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0112
-
Kontakt:
- Site 0112
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1143
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0131
-
Kontakt:
- Site 0131
-
-
-
-
-
Gdansk, Německo, 80-546
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-146
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0124
-
Kontakt:
- Site 0124
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-744
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 54-234
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Lublin Voivodeship
-
Kraśnik, Lublin Voivodeship, Polsko, 23-210
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-957
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0127
-
Kontakt:
- Site 0127
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-542
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-419
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 021056
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0040
-
Kontakt:
- Site 0040
-
Bucharest, Rumunsko, 031871
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
Iași, Rumunsko, 700282
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Timișoara, Rumunsko, 300011
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0029
-
Kontakt:
- Site 0029
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400370
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0031
-
Kontakt:
- Site 0031
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0077
-
Kontakt:
- Site 0077
-
Chino, California, Spojené státy, 91710
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0058
-
Kontakt:
- Site 0058
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0024
-
Kontakt:
- Site 0024
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0089
-
Kontakt:
- Site 0089
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Apg Research, Llc
-
Kontakt:
- Morteza Nadjafi, Site 0032
- Telefonní číslo: 407-423-7149
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- Atlanta Center for Medical Research
-
Kontakt:
- Elyssa Barron, Site 0057
- Telefonní číslo: 404-881-5800
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Nábor
- Salveo Integrative Health - Lawrenceville
-
Kontakt:
- Shahzad Hashmi, Site 0103
-
Stone Mountain, Georgia, Spojené státy, 30083
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0039
-
Kontakt:
- Site 0039
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
- Nábor
- EmVenio Research Center - Prime Healthcare
-
Kontakt:
- Mitchell Glaser, Site 0044
- Telefonní číslo: 773-620-2995
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0076
-
Kontakt:
- Site 0076
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0059
-
Kontakt:
- Site 0059
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0061
-
Kontakt:
- Site 0061
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Kontakt:
- Melissa DelBello, Site 0051
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0097
-
Kontakt:
- Site 0097
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75043
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77381
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0066
-
Kontakt:
- Site 0066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0101
-
Kontakt:
- Site 0101
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0099
-
Kontakt:
- Site 0099
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0098
-
Kontakt:
- Site 0098
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci musí mít dokončeno období dvojitě slepého léčebného období (tj. návštěva 8) studie CN0120020 nebo období dvojitě slepého léčebného období (tj. týden 8) studie CN0120044 nebo CN0120045, bez nežádoucího účinku (AE), který by podle názoru zkoušejícího mohl znamenat nepřijatelné bezpečnostní riziko.
Kritéria pro vyloučení
- Účastníci nesmí mít významné riziko páchání násilných činů, závažného sebepoškozování nebo pokusu o sebevraždu na základě anamnézy nebo rutinního psychiatrického vyšetření, ani ti, kteří jsou vražedně zaměření nebo jsou považováni za vysoké riziko pro ostatní, nebo kteří mají odpověď "Ano" na otázky 4 nebo 5 v části sebevražedných myšlenek ve verzi "Od poslední návštěvy" dotazníku C-SSRS při vstupním vyšetření (návštěva 1). Nesebečná sebepoškozující chování není vylučujícím kritériem.
- Účastníci nesmí mít žádné klinicky významné abnormality včetně jakýchkoli nálezů z fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG při závěrečné návštěvě léčby studie CN0120020, CN0120044 nebo CN0120045, které by podle názoru zkoušejícího v konzultaci se sponzorským lékařským dohledem ohrozily bezpečnost účastníka.
- Účastníci nesmí mít systolický krevní tlak (sBP) ani diastolický krevní tlak (dBP) splňující kritéria pro hypertenzi 2. stupně (HTN), bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost příznaků.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání přípravku KarXT při schizofrenii
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Podávání přípravku KarXT pro podrážděnost související s autismem
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky (TEAEs)
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Až 54 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Až 54 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Až 54 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s procholinergními příznaky
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Až 54 týdnů
|
|
Počet účastníků s anticholinergními příznaky
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Až 54 týdnů
|
|
Počet účastníků s sebevražednými myšlenkami a chováním hodnocenými pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 54 týdnů
|
Až 54 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě na Simpson-Angusově škále (SAS)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále abnormálních mimovolných pohybů (AIMS)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty na Barnes-Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN012-0021
- 2025-524062-16-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
- U1111-1325-9994 (Jiný identifikátor: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků, a to za určitých podmínek.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Zobrazit popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KarXT
-
Bristol-Myers SquibbNáborSchizofrenieSpojené státy, Kolumbie, Japonsko, Argentina, Rumunsko
-
Bristol-Myers SquibbNábor
-
Karuna TherapeuticsDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbNábor
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZatím nenabírámeEpilepsie | Záchvaty | Ztráta paměti | Kognitivní porucha, mírná | Porucha pamětiSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbZatím nenabírámePodrážděnost spojená s poruchou autistického spektraSpojené státy, Francie, Německo, Maďarsko, Indie, Japonsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko
-
Bristol-Myers SquibbZatím nenabírámePodrážděnost spojená s poruchou autistického spektraSpojené státy, Argentina, Austrálie, Kanada, Indie
-
Karuna TherapeuticsKaruna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb companyNáborZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbNáborSchizofrenieSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbNábor