Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování intravezikálního N-803 Plus BCG u BCG-naivního nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC)

28. dubna 2026 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

QUILT-205: Dlouhodobé sledování subjektů ve fázi 1b studie QUILT-2.005 s intravezikálním N-803 Plus BCG u BCG-naivního nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC)

Účelem této klinické studie je získat informace o dlouhodobém sledování a stavu rakoviny močového měchýře u pacientů, kteří dostávali studijní léčbu v QUILT-2.005 studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všech 9 subjektů, které dokončily QUILT-2.005 fáze 1b se plánuje zapsat do této studie.

Maximální počet zapsaných do tohoto studia je tedy 9 předmětů. Všechny zapsané subjekty budou sledovány každých 12 měsíců po celý život nebo do odvolání souhlasu, nebo pokud sponzor studii uzavře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří byli zařazeni a dokončili léčbu intravezikálním N-803 plus BCG v QUILT-2.005 fáze 1b.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeno a léčeno intravezikálním N-803 plus BCG v části fáze 1b QUILT-2.005.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte data z dlouhodobého sledování, která mají být shrnuta pomocí deskriptivních statistik
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců

Následná data o stavu přežití, stavu rakoviny močového měchýře (vysokého nebo nízkého stupně), výsledků cystoskopie (včetně počtu cystoskopií provedených u každého subjektu), výsledků biopsie, hodnocení horního traktu, postterapií a odpovědí a výsledků po terapiích, moči výsledky cytologie a další anamnéza nebo léčba (pokud je k dispozici) související s rakovinou močového měchýře budou shromažďovány od subjektů, které byly zařazeny a léčeny v QUILT-2.005 studie fáze 1b s intravezikálním N-803 plus BCG.

Koncové body studie budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik. Spojité proměnné budou shrnuty jako průměr, medián, směrodatná odchylka a minimální a maximální hodnoty. Kategoriální proměnné budou shrnuty jako počet a procento subjektů v každé kategorii. Všechny intervaly spolehlivosti budou konstruovány na oboustranné 95% hladině spolehlivosti.
hodnoceno do 60 měsíců
Každoročně vyhodnocujte úplnou odpověď
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců

CR sazba ročně po dokončení QUILT-2.005 fáze 1b pro subjekty s onemocněním CIS s nebo bez papilárního onemocnění při počáteční diagnóze.

Míra CR (jak je stanovena vyšetřovatelem) ročně po dokončení QUILT-2.005 fáze 1b bude hlášena spolu s oboustranným přesným 95% intervalem spolehlivosti. Přesný interval spolehlivosti bude vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
hodnoceno do 60 měsíců
Asses Disease-free Survival
Časové okno: hodnoceno do 60 měsíců

K posouzení přežití bez onemocnění (DFS) od první instilace BCG plus N-803 v QUILT-2.005 fáze 1b pro subjekty s papilárním onemocněním pouze při počáteční diagnóze.

DFS (jak bylo stanoveno vyšetřovatelem) bude analyzováno pomocí metod Kaplan-Meierovy (KM) analýzy. Subjekty, které jsou bez onemocnění na konci sledování, s cenzurou při posledním hodnocení bez onemocnění
hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImmunityBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUILT-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit