Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up van intravesicale N-803 plus BCG bij BCG-naïeve niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

21 februari 2024 bijgewerkt door: ImmunityBio, Inc.

QUILT-205: Langdurige follow-up van proefpersonen in QUILT-2.005 fase 1b-onderzoek met intravesicale N-803 plus BCG bij BCG-naïeve niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)

Het doel van deze klinische studie is het verkrijgen van follow-up informatie op lange termijn en de status van blaaskanker voor patiënten die de studiebehandeling in de QUILT-2.005 hebben gekregen. studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle 9 proefpersonen die QUILT-2.005 hebben voltooid fase 1b zijn gepland om deel te nemen aan deze studie.

De maximale inschrijving voor deze studie is dus 9 vakken. Alle ingeschreven proefpersonen zullen elke 12 maanden levenslang worden gevolgd, of totdat de toestemming wordt ingetrokken, of als de sponsor het onderzoek beëindigt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Island Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die waren ingeschreven en de behandeling voltooiden met intravesicale N-803 plus BCG in QUILT-2.005 fase 1b.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven en behandeld met intravesicale N-803 plus BCG in het fase 1b-gedeelte van QUILT-2.005.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijg langetermijnfollow-upgegevens die kunnen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden

Follow-upgegevens over overlevingsstatus, status van blaaskanker (hooggradig of laaggradig), cystoscopieresultaten (inclusief het aantal uitgevoerde cystoscopieën voor elk onderwerp), biopsieresultaten, evaluaties van het bovenste kanaal, posttherapieën en reacties en uitkomsten van posttherapieën, urine cytologieresultaten en andere medische geschiedenis of behandelingen (indien beschikbaar) met betrekking tot blaaskanker zullen worden verzameld van proefpersonen die werden ingeschreven en behandeld in QUILT-2.005 fase 1b studie met intravesicale N-803 plus BCG.

Studie-eindpunten zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken. Continue variabelen worden samengevat als gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en minimum- en maximumwaarden. Categorische variabelen worden samengevat als het aantal en percentage proefpersonen in elke categorie. Alle betrouwbaarheidsintervallen worden geconstrueerd op het tweezijdige betrouwbaarheidsniveau van 95%.
beoordeeld tot 60 maanden
Beoordeel de volledige respons jaarlijks
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden

CR-tarief jaarlijks na voltooiing van QUILT-2.005 fase 1b voor proefpersonen met CIS-ziekte met of zonder papillaire ziekte bij de initiële diagnose.

CR-percentage (zoals bepaald door de onderzoeker) jaarlijks na voltooiing van QUILT-2.005 fase 1b wordt gerapporteerd samen met een tweezijdig exact 95% betrouwbaarheidsinterval. Het exacte betrouwbaarheidsinterval wordt berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
beoordeeld tot 60 maanden
Ezels Ziektevrij Overleven
Tijdsspanne: beoordeeld tot 60 maanden

Om ziektevrije overleving (DFS) te beoordelen sinds de eerste instillatie van BCG plus N-803 in QUILT-2.005 fase 1b voor proefpersonen met papillaire ziekte alleen bij de initiële diagnose.

DFS (zoals bepaald door de onderzoeker) zal worden geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier (KM) analysemethoden. Proefpersonen die aan het einde van de follow-up ziektevrij zijn, zijn gecensureerd bij de laatste ziektevrije beoordeling
beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2033

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUILT-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op N803 plus Bacillus Calmette-Guerin (BCG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren