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Follow-up di N-803 Plus BCG intravescicale nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo naive al BCG (NMIBC)

21 febbraio 2024 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

QUILT-205: follow-up a lungo termine dei soggetti nello studio di fase 1b QUILT-2.005 del BCG intravescicale N-803 Plus nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo naive al BCG (NMIBC)

Lo scopo di questo studio clinico è ottenere informazioni sul follow-up a lungo termine e sullo stato del cancro della vescica per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio nel QUILT-2.005 studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i 9 soggetti che hanno completato QUILT-2.005 la fase 1b è prevista per essere arruolata in questo studio.

Pertanto, l'iscrizione massima per questo studio è di 9 soggetti. Tutti i soggetti arruolati saranno seguiti ogni 12 mesi per tutta la vita, o fino alla revoca del consenso, o se lo Sponsor chiude lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che sono stati arruolati e hanno completato il trattamento con N-803 intravescicale più BCG in QUILT-2.005 fase 1b.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Arruolato e trattato con N-803 intravescicale più BCG nella porzione di fase 1b di QUILT-2.005.

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere dati di follow-up a lungo termine da riepilogare utilizzando statistiche descrittive
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi

Dati di follow-up sullo stato di sopravvivenza, stato del cancro della vescica (alto grado o basso grado), risultati della cistoscopia (incluso il numero di cistoscopie eseguite per ciascun soggetto), risultati della biopsia, valutazioni del tratto superiore, postterapie e risposte ed esiti delle postterapie, urine i risultati della citologia e altri anamnesi o trattamenti (se disponibili) correlati al cancro della vescica saranno raccolti da soggetti che sono stati arruolati e trattati in QUILT-2.005 studio di fase 1b con N-803 intravescicale più BCG.

Gli endpoint dello studio saranno riassunti con statistiche descrittive. Le variabili continue saranno riassunte come media, mediana, deviazione standard e valori minimo e massimo. Le variabili categoriche saranno riassunte come il numero e la percentuale di soggetti in ciascuna categoria. Tutti gli intervalli di confidenza saranno costruiti al livello di confidenza bilaterale del 95%.
valutato fino a 60 mesi
Valutare la risposta completa ogni anno
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi

Tasso di CR annuale dopo il completamento di QUILT-2.005 fase 1b per soggetti con malattia CIS con o senza malattia papillare alla diagnosi iniziale.

Tasso di CR (come determinato dallo sperimentatore) annuale dopo il completamento di QUILT-2.005 la fase 1b verrà riportata insieme a un intervallo di confidenza esatto del 95% bilaterale. L'esatto intervallo di confidenza sarà calcolato utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
valutato fino a 60 mesi
Valuta la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: valutato fino a 60 mesi

Valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dalla prima instillazione di BCG più N-803 in QUILT-2.005 fase 1b per i soggetti con malattia papillare solo alla diagnosi iniziale.

La DFS (come determinata dallo sperimentatore) sarà analizzata utilizzando i metodi di analisi Kaplan-Meier (KM). Soggetti liberi da malattia alla fine del follow-up con censurati all'ultima valutazione libera da malattia
valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUILT-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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