Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av Intravesical N-803 Plus BCG ved BCG-naiv ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

28. april 2026 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.

QUILT-205: Langtidsoppfølging av forsøkspersoner i QUILT-2.005 fase 1b-studie av intravesikal N-803 Plus BCG ved BCG-naiv ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Formålet med denne kliniske studien er å innhente langsiktig oppfølgingsinformasjon og status for blærekreft for pasienter som mottok studiebehandling i QUILT-2.005 studere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle de 9 fagene som fullførte QUILT-2.005 fase 1b er planlagt å bli registrert i denne studien.

Dermed er den maksimale påmeldingen til denne studien 9 fag. Alle påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt hver 12. måned for livet, eller til tilbaketrekking av samtykke, eller hvis sponsoren avslutter studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Island Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som ble registrert og fullførte behandling med intravesikal N-803 pluss BCG i QUILT-2.005 fase 1b.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert og behandlet med intravesikal N-803 pluss BCG i fase 1b-delen av QUILT-2.005.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skaff langsiktig oppfølgingsdata som skal oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder

Oppfølgingsdata om overlevelsesstatus, blærekreftstatus (høygradig eller lavgradig), cystoskopiresultater (inkludert antall cystoskopier utført for hvert forsøksperson), biopsiresultater, øvre kanalevalueringer, postterapier og responser og utfall av postterapier, urin cytologiresultater og annen medisinsk historie eller behandlinger (hvis tilgjengelig) relatert til blærekreft vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som ble registrert og behandlet i QUILT-2.005 fase 1b studie med intravesikal N-803 pluss BCG.

Studiens endepunkter vil bli oppsummert med beskrivende statistikk. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert som gjennomsnitt, median, standardavvik og minimums- og maksimumsverdier. Kategoriske variabler vil bli oppsummert som antall og prosentandel av fag i hver kategori. Alle konfidensintervaller vil bli konstruert på det tosidige 95 % konfidensnivået.
vurderes inntil 60 måneder
Vurder den fullstendige responsen årlig
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder

CR rate årlig etter fullføring av QUILT-2.005 fase 1b for personer med CIS-sykdom med eller uten papillær sykdom ved første diagnose.

CR rate (som bestemt av etterforskeren) årlig etter fullføring av QUILT-2.005 fase 1b vil bli rapportert sammen med et tosidig eksakt 95 % konfidensintervall. Det nøyaktige konfidensintervallet vil bli beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
vurderes inntil 60 måneder
Vurderer sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 60 måneder

For å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS) siden den første instillasjonen av BCG pluss N-803 i QUILT-2.005 fase 1b for forsøkspersoner med papillær sykdom først ved første diagnose.

DFS (som bestemt av etterforskeren) vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier (KM) analysemetoder. Emner som er sykdomsfrie ved slutten av oppfølgingen med sensurert ved siste sykdomsfrie vurdering
vurderes inntil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2033

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUILT-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere