Последующее наблюдение внутрипузырного введения N-803 плюс БЦЖ при неинвазивном раке мочевого пузыря без применения БЦЖ (NMIBC)

Последующие данные о выживаемости, статусе рака мочевого пузыря (высокой степени или низкой степени), результаты цистоскопии (включая количество цистоскопий, выполненных для каждого субъекта), результаты биопсии, оценки верхних мочевых путей, посттерапия и ответы и результаты посттерапии, моча результаты цитологии и другой анамнез или методы лечения (если доступны), связанные с раком мочевого пузыря, будут собираться у субъектов, которые были зачислены и пролечены в QUILT-2.005. исследование фазы 1b с внутрипузырным введением N-803 плюс БЦЖ.

Конечные точки исследования будут суммированы с описательной статистикой. Непрерывные переменные будут суммированы как среднее, медиана, стандартное отклонение, а также минимальное и максимальное значения. Категориальные переменные будут суммированы как количество и процент субъектов в каждой категории. Все доверительные интервалы будут построены на двустороннем уровне достоверности 95%.

Уровень CR в год после завершения QUILT-2.005 фаза 1b для субъектов с заболеванием CIS с папиллярным заболеванием или без него при первоначальном диагнозе.

Уровень CR (определенный исследователем) ежегодно после завершения QUILT-2.005 о фазе 1b будет сообщено вместе с двусторонним точным 95% доверительным интервалом. Точный доверительный интервал будет рассчитан с использованием метода Клоппера-Пирсона.

Для оценки безрецидивной выживаемости (DFS) с момента первой инстилляции БЦЖ плюс N-803 в QUILT-2.005. фаза 1b для субъектов с папиллярным заболеванием только при первоначальном диагнозе.

DFS (как определено Исследователем) будет проанализирована с использованием методов анализа Каплана-Мейера (КМ). Субъекты, у которых нет признаков заболевания в конце последующего наблюдения с цензурой при последней оценке отсутствия заболевания