Seguimiento de N-803 más BCG intravesical en cáncer de vejiga sin invasión muscular (CVNMI) sin tratamiento previo con BCG

Datos de seguimiento sobre el estado de supervivencia, estado del cáncer de vejiga (grado alto o bajo), resultados de cistoscopia (incluido el número de cistoscopias realizadas para cada sujeto), resultados de biopsia, evaluaciones del tracto superior, postterapias y respuestas y resultados de postterapias, orina los resultados de citología y otros antecedentes médicos o tratamientos (si están disponibles) relacionados con el cáncer de vejiga se recopilarán de los sujetos que se inscribieron y recibieron tratamiento en QUILT-2.005 estudio de fase 1b con N-803 intravesical más BCG.

Los criterios de valoración del estudio se resumirán con estadísticas descriptivas. Las variables continuas se resumirán como media, mediana, desviación estándar y valores mínimo y máximo. Las variables categóricas se resumirán como el número y porcentaje de sujetos en cada categoría. Todos los intervalos de confianza se construirán con un nivel de confianza bilateral del 95 %.

Tasa CR anual luego de completar QUILT-2.005 fase 1b para sujetos con enfermedad del CIS con o sin enfermedad papilar en el diagnóstico inicial.

Tasa de CR (según lo determinado por el investigador) anualmente después de completar QUILT-2.005 la fase 1b se informará junto con un intervalo de confianza del 95% exacto de dos colas. El intervalo de confianza exacto se calculará utilizando el método de Clopper-Pearson.

Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) desde la primera instilación de BCG más N-803 en QUILT-2.005 fase 1b para sujetos con enfermedad papilar solo en el diagnóstico inicial.

Los DFS (según lo determine el investigador) se analizarán utilizando los métodos de análisis de Kaplan-Meier (KM). Sujetos que están libres de enfermedad al final del seguimiento con censurados en la última evaluación libre de enfermedad