Opfølgning af Intravesical N-803 Plus BCG i BCG-naiv ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Opfølgningsdata om overlevelsesstatus, blærekræftstatus (højgradig eller lavgradig), cystoskopiresultater (inklusive antallet af cystoskopier udført for hvert forsøgsperson), biopsiresultater, evalueringer af øvre kanal, postterapier og responser og resultater af postterapier, urin cytologiresultater og anden sygehistorie eller behandlinger (hvis tilgængelig) relateret til blærekræft vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der blev tilmeldt og behandlet i QUILT-2.005 fase 1b undersøgelse med intravesikal N-803 plus BCG.

Undersøgelsens endepunkter vil blive opsummeret med beskrivende statistik. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret som middelværdi, median, standardafvigelse og minimums- og maksimumværdier. Kategoriske variabler vil blive opsummeret som antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver kategori. Alle konfidensintervaller vil blive konstrueret til det tosidede 95 %-sikkerhedsniveau.

CR-sats årligt efter afslutning af QUILT-2.005 fase 1b for forsøgspersoner med CIS-sygdom med eller uden papillær sygdom ved den indledende diagnose.

CR-sats (som bestemt af investigator) årligt efter afslutning af QUILT-2.005 fase 1b vil blive rapporteret sammen med et tosidet nøjagtigt 95 % konfidensinterval. Det nøjagtige konfidensinterval vil blive beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.

At vurdere sygdomsfri overlevelse (DFS) siden den første instillation af BCG plus N-803 i QUILT-2.005 fase 1b for forsøgspersoner med papillær sygdom først ved den indledende diagnose.

DFS (som bestemt af investigator) vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) analysemetoder. Forsøgspersoner, der er sygdomsfri ved afslutning af opfølgning med censureret ved sidste sygdomsfri vurdering