Follow-up von intravesikalem N-803 Plus BCG bei BCG-naivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
QUILT-205: Langzeit-Follow-up von Probanden in der Phase-1b-Studie QUILT-2.005 mit intravesikalem N-803 plus BCG bei BCG-naivem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle 9 Fächer, die QUILT-2.005 abgeschlossen haben Phase 1b soll in diese Studie aufgenommen werden.
Somit beträgt die maximale Einschreibung für diese Studie 9 Fächer. Alle eingeschriebenen Probanden werden lebenslang alle 12 Monate oder bis zum Widerruf der Einwilligung oder bis der Sponsor die Studie abschließt, nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natalie Fernandez
- Telefonnummer: 7862618816
- E-Mail: natalie.fernandez@immunitybio.com
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Island Urology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben und behandelt mit intravesikalem N-803 plus BCG im Phase-1b-Teil von QUILT-2.005.
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalten Sie Langzeit-Follow-up-Daten, die mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst werden können
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
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Follow-up-Daten zum Überlebensstatus, Blasenkrebsstatus (hochgradig oder niedriggradig), Zystoskopieergebnisse (einschließlich der Anzahl der für jedes Subjekt durchgeführten Zystoskopien), Biopsieergebnisse, Bewertungen des oberen Trakts, Nachtherapien und Reaktionen sowie Ergebnisse von Nachtherapien, Urin Zytologische Ergebnisse und andere Krankengeschichten oder Behandlungen (falls verfügbar) im Zusammenhang mit Blasenkrebs werden von Probanden erfasst, die in QUILT-2.005 eingeschrieben und behandelt wurden Phase-1b-Studie mit intravesikalem N-803 plus BCG. Die Endpunkte der Studie werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert, Median, Standardabweichung sowie Minimal- und Maximalwerte zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden als Anzahl und Prozentsatz der Probanden in jeder Kategorie zusammengefasst. Alle Konfidenzintervalle werden auf dem zweiseitigen Konfidenzniveau von 95 % erstellt. |
bis zu 60 Monate bewertet
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Bewerten Sie die vollständige Reaktion jährlich
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
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CR-Rate jährlich nach Abschluss von QUILT-2.005 Phase 1b für Patienten mit CIS-Erkrankung mit oder ohne Papillenerkrankung bei der Erstdiagnose. CR-Rate (wie vom Prüfer festgelegt) jährlich nach Abschluss von QUILT-2.005 Phase 1b wird zusammen mit einem zweiseitigen genauen 95 %-Konfidenzintervall gemeldet. Das genaue Konfidenzintervall wird mit der Clopper-Pearson-Methode berechnet. |
bis zu 60 Monate bewertet
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Bewertet das krankheitsfreie Überleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate bewertet
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Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) seit der ersten Instillation von BCG plus N-803 in QUILT-2.005 Phase 1b für Patienten mit Papillenerkrankung nur bei der Erstdiagnose. DFS (wie vom Prüfer bestimmt) wird mithilfe von Kaplan-Meier (KM)-Analysemethoden analysiert. Probanden, die am Ende der Nachuntersuchung krankheitsfrei waren und bei der letzten krankheitsfreien Beurteilung zensiert wurden |
bis zu 60 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- BCG-Impfung
Andere Studien-ID-Nummern
- QUILT-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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