Intravesical N-803 Plus BCG:n seuranta BCG-Naive Non-muscle Invasive Virtsarakon syövässä (NMIBC)
QUILT-205: Koehenkilöiden pitkäaikainen seuranta QUILT-2.005:n vaiheen 1b koe intravesical N-803 Plus BCG:llä BCG-naiivissa ei-lihakseen invasiivisessa virtsarakon syövässä (NMIBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 9 kohdetta, jotka suorittivat QUILT-2.005:n vaihe 1b on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Siten tähän tutkimukseen voi ilmoittautua enintään 9 henkilöä. Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden välein eliniän ajan tai kunnes suostumus peruutetaan tai jos sponsori lopettaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Island Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otettu ja hoidettu intravesikaalisella N-803:lla plus BCG:llä QUILT-2.005:n vaiheen 1b osassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanki pitkän aikavälin seurantatiedot, joista tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Seurantatiedot eloonjäämistilasta, virtsarakon syövän tilasta (korkea-asteinen tai matala-asteinen), kystoskopiatulokset (mukaan lukien kullekin kohteelle tehtyjen kystoskopioiden lukumäärä), biopsiatulokset, yläkanavan arvioinnit, hoidon jälkeiset hoidot ja vasteet sekä jälkihoitojen tulokset, virtsa sytologiatulokset ja muut virtsarakon syöpään liittyvät sairaushistoriat tai hoidot (jos saatavilla) kerätään koehenkilöiltä, jotka on otettu mukaan ja joita hoidettiin QUILT-2.005:ssä vaiheen 1b tutkimus intravesikaalisella N-803:lla plus BCG:llä. Tutkimuksen päätepisteistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla. Jatkuvat muuttujat tiivistetään keskiarvoksi, mediaaniksi, keskihajotukseksi sekä minimi- ja maksimiarvoiksi. Kategoriset muuttujat esitetään yhteenvetona kunkin luokan aiheiden lukumääränä ja prosenttiosuutena. Kaikki luottamusvälit muodostetaan kaksipuolisella 95 %:n luottamustasolla. |
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
|
Arvioi Täydellinen vastaus vuosittain
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
CR-korko vuosittain QUILT-2.005:n valmistumisen jälkeen vaihe 1b potilaille, joilla on CIS-sairaus, johon liittyy tai ei ole papillaarisairautta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä. CR-korko (tutkijan määrittämänä) vuosittain QUILT-2.005:n valmistumisen jälkeen vaihe 1b raportoidaan yhdessä kaksipuolisen tarkan 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tarkka luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä. |
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
|
Arvioi sairauksista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arvioiminen QUILT-2.005:n BCG plus N-803:n ensimmäisen tiputtamisen jälkeen vaihe 1b potilaille, joilla on papillaarisairaus vain alkuperäisen diagnoosin yhteydessä. DFS (tutkijan määrittämänä) analysoidaan Kaplan-Meier (KM) -analyysimenetelmillä. Koehenkilöt, jotka ovat taudista vapaita seurannan lopussa ja sensuroitu viimeisessä taudista vapaassa arvioinnissa |
arvioitu enintään 60 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Bakteerirokotteet
- Rokotteet
- Tuberkuloosirokotteet
- BCG rokote
- ALT-803
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUILT-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .