Acompanhamento de BCG N-803 Plus Intravesical em Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular BCG-Naive (NMIBC)

Dados de acompanhamento sobre o status de sobrevivência, status de câncer de bexiga (grau alto ou baixo), resultados de cistoscopia (incluindo número de cistoscopias feitas para cada indivíduo), resultados de biópsia, avaliações do trato superior, pós-terapias e respostas e resultados de pós-terapias, urina os resultados da citologia e outros históricos médicos ou tratamentos (se disponíveis) relacionados ao câncer de bexiga serão coletados de indivíduos que foram inscritos e tratados no QUILT-2.005 estudo de fase 1b com N-803 intravesical mais BCG.

Os pontos finais do estudo serão resumidos com estatísticas descritivas. As variáveis ​​contínuas serão resumidas como média, mediana, desvio padrão e valores mínimo e máximo. As variáveis ​​categóricas serão resumidas como o número e a porcentagem de sujeitos em cada categoria. Todos os intervalos de confiança serão construídos no nível de confiança bilateral de 95%.

Taxa CR anualmente após a conclusão do QUILT-2.005 fase 1b para indivíduos com doença CIS com ou sem doença papilar no diagnóstico inicial.

Taxa CR (conforme determinado pelo Investigador) anualmente após a conclusão do QUILT-2.005 a fase 1b será relatada junto com um intervalo de confiança exato de 95% bilateral. O intervalo de confiança exato será calculado usando o método Clopper-Pearson.

Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) desde a primeira instilação de BCG mais N-803 no QUILT-2.005 fase 1b para indivíduos com doença papilar apenas no diagnóstico inicial.

DFS (conforme determinado pelo Investigador) será analisado usando métodos de análise Kaplan-Meier (KM). Indivíduos que estão livres de doença no final do acompanhamento com censura na última avaliação livre de doença