Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja dopęcherzowego podania N-803 Plus BCG w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego nienarażonym na BCG (NMIBC)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

QUILT-205: Długoterminowa obserwacja pacjentów w badaniu QUILT-2.005 fazy 1b dopęcherzowego podania N-803 Plus BCG w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego bez obecności BCG (NMIBC)

Celem tego badania klinicznego jest uzyskanie informacji z długoterminowej obserwacji i statusu raka pęcherza u pacjentów, którzy otrzymali badane leczenie w badaniu QUILT-2.005 badanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkich 9 osób, które ukończyły QUILT-2.005 Planuje się włączenie do tego badania fazy 1b.

W związku z tym maksymalna liczba uczestników tego badania wynosi 9 osób. Wszyscy zapisani uczestnicy będą obserwowani co 12 miesięcy do końca życia lub do wycofania zgody lub do zamknięcia badania przez Sponsora.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali włączeni i ukończyli leczenie dopęcherzowe podaniem N-803 plus BCG w badaniu QUILT-2.005 faza 1b.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani i leczeni dopęcherzowo N-803 plus BCG w fazie 1b części QUILT-2.005.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj dane z długoterminowej obserwacji, które zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy

Dane kontrolne dotyczące statusu przeżycia, statusu raka pęcherza moczowego (wysoki stopień lub niski stopień), wyniki cystoskopii (w tym liczba cystoskopii wykonanych dla każdego pacjenta), wyniki biopsji, oceny górnych dróg oddechowych, postterapie oraz odpowiedzi i wyniki postterapii, mocz wyniki cytologii i inna historia medyczna lub leczenie (jeśli jest dostępne) związane z rakiem pęcherza zostaną zebrane od pacjentów, którzy zostali włączeni i leczeni w QUILT-2.005 badanie fazy 1b z dopęcherzowym podaniem N-803 plus BCG.

Punkty końcowe badania zostaną podsumowane statystykami opisowymi. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane jako średnia, mediana, odchylenie standardowe oraz wartości minimalne i maksymalne. Zmienne kategorialne zostaną podsumowane jako liczba i procent podmiotów w każdej kategorii. Wszystkie przedziały ufności zostaną skonstruowane na dwustronnym 95% poziomie ufności.
oceniane do 60 miesięcy
Co roku oceniaj pełną odpowiedź
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy

Wskaźnik CR rocznie po ukończeniu QUILT-2.005 faza 1b dla pacjentów z chorobą CIS z lub bez choroby brodawkowatej w początkowej diagnozie.

Współczynnik CR (określony przez Badacza) rocznie po ukończeniu QUILT-2.005 faza 1b zostanie zgłoszona wraz z dwustronnym dokładnym 95% przedziałem ufności. Dokładny przedział ufności zostanie obliczony metodą Cloppera-Pearsona.
oceniane do 60 miesięcy
Ocenia przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: oceniane do 60 miesięcy

Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) od pierwszego zakroplenia BCG plus N-803 w badaniu QUILT-2.005 faza 1b dla pacjentów z chorobą brodawkowatą tylko przy wstępnej diagnozie.

DFS (określony przez Badacza) zostanie przeanalizowany przy użyciu metod analizy Kaplana-Meiera (KM). Osoby, które są wolne od choroby na koniec okresu obserwacji z cenzurą podczas ostatniej oceny wolnej od choroby
oceniane do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bobby Reddy, MD, ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUILT-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj