Systemisk Lupus erythematosus
Effekten af øvelser anvendt med dobbeltpligtstilgang på fysisk og kognitiv status i tilfælde med systemisk lupus erythematosus med juvenil-debut
Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun og inflammatorisk sygdom. Patogenesen af SLE er resultatet af interaktioner mellem gener, hormoner og miljøet; dog er den nøjagtige ætiologi ukendt. SLE kan påvirke mange organer og systemer, herunder muskuloskeletale, hæmatologiske, renale, neuropsykiatriske, kardiovaskulære og pulmonale systemer og hud. Uspecifikke gener som utilpashed, træthed, artralgi, angst, depression, feber og vægttab er tydelige ved sygdommens begyndelse og i aktiveringsperioderne. Patienterne oplever håbløshed på grund af symptomernes kompleksitet og sygdommens kroniske og fremadskridende karakter, og de oplever forringelse af deres livskvalitet på grund af samspillet mellem angst- og depressionsfund med andre symptomer. SLE er en vanskelig sygdom at håndtere på grund af de forskellige organ- og systeminvolveringsprocesser.
Derudover får disse symptomer på sygdommen og karakteren af kronisk smerte, herunder central sensibilisering, den til at ledsage en proces, der påvirkes af personens humør. Nogle patienter kommer til en reumatolog med milde symptomer, mens andre kan vise sig med alvorlige, livstruende symptomer. Sygdomsdebut før 18-års alderen defineres som barndomsdebut (juvenil). SLE-debut i barndommen tegner sig for cirka 1/5 af SLE-patienterne. Det er kendt, at hovedmekanismen i dannelsen af sygdommen er produktionen af mere end ét autoantistof.
Selvom barndoms-SLE (jSLE) ser ud til at være grundlæggende den samme sygdom med lignende ætiologi, patogenese og laboratoriefund som hos voksne, er der forskelle i hyppigheden og sværhedsgraden af kliniske manifestationer. I denne henseende er det tydeligste fund, at børn med SLE har større sygdomsgrad og tidligere sygdomsrelateret organskade end voksne med SLE. Undersøgelser af sygdommen viser, at patienter med jSLE ikke kun har fysiske, men også kognitive effekter.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge virkningerne af øvelser anvendt med en dual-task tilgang på patienters fysiske og kognitive status i jSLE tilfælde.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: eylul pinar kisa
- Telefonnummer: 05321307023
- E-mail: eylulpnr93@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Biruni University
-
Kontakt:
- Eylül Pınar Kısa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6-16 år diagnosticeret med jSLE af en pædiatrisk reumatolog
- Dem, der har haft sygdommen i mindst et år
- Dem, hvis medicinske behandlinger er i en stabil periode
- Patienter, der er villige til at blive rehabiliteret og i stand til at tilpasse sig undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde ældre end 16 år diagnosticeret med jSLE
- Patienter med påbegyndelse af multiorgansvigt
- Dem, hvis medicinske behandlinger er i sving
- Ønsker at forlade studiet
- Deltager ikke i vurderinger
- Deltager ikke regelmæssigt i behandlingsprogrammer
- Ikke at kunne tilpasse sig behandlingsprogrammer på det kognitive niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsgruppe
|
Dobbeltopgaveøvelser defineres som den passende opmærksomhedsretning under to aktiviteter udført på samme tid. Udførelse af to opgaver er påkrævet under mange aktiviteter i dagligdagen. Multitasking er kompliceret at forstå, fordi det er opdelt i sociale, fysiske og psykologiske grene. Den samtidige forekomst af bevægelse og kognitive processer ses som en del af social deltagelse. I betragtning af at den ene opgave påvirker den anden, er dobbeltopgave defineret som den samtidige udførelse af to opgaver, der kan udføres uafhængigt, kan evalueres separat og har forskellige formål. Hver opgave skal være uforenelig og målbar, opnåelig alene eller i forskellige kombinationer. Det øgede behov for informationsbehandling alene udgør ikke dual-tasking. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv evaluering
Tidsramme: 0-16. uge
|
Børns kognitive niveau vil blive evalueret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), en hurtig screeningstest for mild kognitiv svækkelse.
MoCA vurderer forskellige kognitive funktioner.
Disse; opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuelle konstruktionsevner, abstrakt tænkning, beregning og orientering.
MoCA tager omkring 10 minutter at anvende.
Den højeste samlede score, der kan opnås fra testen, er 30.
En score på 21 point eller mere anses derfor for at være normal.
|
0-16. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 0-16. uge
|
Del 1: Der er 15 beskrivende ordgrupper i denne del. Af disse vurderer 11 smertens sensoriske dimension, og 4 vurderer den perceptuelle dimension. Disse deskriptorer er vurderet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0= ingen, 1= Mild, 2=Moderat, 3= Overskud). I første del af skalaen opnås i alt 3 smertescore: sensorisk smertescore, perceptuel smertescore og total smertescore. Anden del: I den anden del af formularen er der fem ordgrupper, der spænder fra "mild smerte" til "uudholdelig smerte" for at bestemme sværhedsgraden af patientens smerte. I del tre: I tredje del evalueres patientens aktuelle smerteintensitet ved hjælp af en visuel sammenligningsskala. |
0-16. uge
|
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: 0-16. uge
|
Børns sygdomsaktivitet vil blive evalueret med Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI).
Oprindeligt defineret i 1992, SLEDAI er et globalt indeks af 24 kliniske og laboratorievariabler med tydelige forskelle, der afspejler sygdomsaktivitet over de seneste 10 dage.
Neurologisk, lokomotorisk, renal, Aktiviteten evalueres i ni systemer: mukokutan, generel, hjerte-, respiratorisk, vaskulær og hæmatologisk.
Den maksimale score er 105.
|
0-16. uge
|
|
Aktivitetsvurdering
Tidsramme: 0-16. uge
|
Det består af to forskellige dele, handicapindekset og ubehagsindekset.
Disability index dressing og Det består af 8 parametre, herunder egenomsorg, stå op, spise, gå, hygiejne, række ud, holde og aktiviteter.
Et ikke-anvendeligt svar er tilgængeligt for hvert spørgsmål for at eliminere skævhed på grund af alder og vækstbegrænsninger.
Repræsentationsscoren beregnes efter de højeste scorer, der er besvaret i det pågældende område.
Ubehag vurderes ved at måle smerte med en 15 cm visuel analog skala.
Forældre til patienterne fortalte deres børns sidste uge En VAS-score laves om, hvor meget smerte de har indeni, og de bliver bedt om at give en score mellem 0 og 100.
Ligeledes bliver de bedt om at score mellem 0 og 100 på, hvor meget de har været påvirket af sygdommen siden sygdommens opståen.
CHAQ-scoren udregnes ved at lægge handicap- og ubehagsscorerne sammen og derefter dividere med 2. Jo højere score, jo dårligere er barnets tilstand.
|
0-16. uge
|
|
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 0-16 uger
|
De fysiske aktivitetsniveauer for forsøgspersonerne, der deltager i undersøgelsen. Det vil blive efterfulgt af et smart armbånd med en fysisk aktivitetsmonitor i begyndelsen og under træningssessionerne.
|
0-16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: eylul Pinar kısa, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .